Testowanie leków leczenie

Definicja TESTOWANIE LEKÓW: Panie Doktorze, wiadomo, iż każdy lek, zanim zostanie dopuszczony do stosowania i sprzedaży, musi być sprawdzony, przetestowany. Czy mechanizm ten podlega jakimś powszechnie obowiązującym regulacjom? Jak są ustalane odpowiednie standardy i kto je określa?Problem testowania leków na ludziach pojawił się oczywiście dawno (historycznie rzecz biorąc, jeszcze przed II wojną światową), ale wówczas publikacje na ten temat miały anegdotyczny charakter. Dopiero po doświadczeniach wojny zaczęto się zajmować tym zagadnieniem, głównie jego stroną etyczną, lecz także i prawną.I tak w 1947 roku amerykański Trybunał Wojskowy sformułował tak zwany Kodeks Norymberski, lub Dekalog Norymberski, w którym podano 10 zasad dopuszczalności doświadczeń na ludziach (w tym badań nad wpływem nowych leków na ustrój człowieka). Ten kodeks błyskawicznie okazał się niewystarczający, lecz dopiero w 1964 roku Światowe Stowarzyszenie Medyczne (World Medical Association) na zgromadzeniu w Helsinkach przyjęło tak zwany Deklarację Helsińską, a więc zbiór zasad, którymi powinni się kierować lekarze prowadzący badania naukowe, w tym badania dotyczące wpływu leków na ludzki organizm. Deklaracja Helsińska została skorygowana w Tokio w 1975 roku - powstała wtedy tak zwany Deklaracja Helsińska II. Wreszcie, rok później, Porada Międzynarodowych Organizacji Medycznych (Council for International Organizations of Medical Sciences - CIOMS) opracowała dokument stanowiący wytyczne dla badaczy prowadzących badania naukowe na ludziach. Te wytyczne zostaly ostatecznie zaaprobowane poprzez Doradczy Komitet do spraw Badań Klinicznych WHO przy ONZ i obowiązuje dzisiaj wszystkich naukowych badaczy.W Polsce mamy Kodeks Etyki Lekarskiej, ogłoszony (po nowelizacji) w 1994 roku, w którym między innymi są paragrafy dotyczące badań naukowych na ludziach. Jest on zgodny z wyżej wymienionymi ustaleniami.Oczywiście, paragrafy paragrafami, w praktyce mogłoby być różnie - regulaminy mogłyby być respektowane albo nie. Na szczęście są instytucje kontrolne zaopatrzone w odpowiednie regulaminy prawne umożliwiające sprawowanie ścisłej kontroli nad przeprowadzanymi badaniami. Również w Polsce, jak w całym cywilizowanym świecie, działa Komisja Etyki Badań Naukowych, która jest organizacją centralną, i liczne Terenowe Komisje Etyki Badań Naukowych, powoływane poprzez rektorów akademii medycznych i dyrektorów instytutów naukowych.jeżeli chodzi o szczegóły, to każde badanie jest bardzo precyzyjnie opisane. Wiadomo, jaki jest cel, jaka jest metodyka, jakie środki zostaną użyte, jakich należy spodziewać się wyników. Wszystko tj. zawarte w tak zwany Broszurze Badacza (Investigator Brochure). To jest bardzo precyzyjny opis wszystkiego, co jest bezpośrednio powiązane z badaniem.Niesłychanie istotne jest również to, iż - zanim w określonym ośrodku rozpocznie się badanie - ściśle określona osoba uzyskuje status Badacza (Investigator). Badacz jest w całości odpowiedzialny za badanie, jego przebieg, w tym za nienaruszalność praw, zdrowie badanego. Każde badanie ma Sponsora, jest to osobę albo instytucję, która jest odpowiedzialna za realizowanie badania. To jest sprawa złożona, dotycząca rozpoczęcia badania, koordynowania działań (w razie badań wieloośrodkowych), jego finansowania i tak dalej Sponsor uruchamia w tym celu Koordynatorów Badań. Zazwyczaj to są wybitni naukowcy z wielkim autorytetem naukowym i moralnym. Głównym dokumentem badania jest tak zwany Świadoma Zgoda (Informed Consent) pacjenta na uczestnicwo w badaniu. Pacjent, zanim wyrazi zgodę na uczestnictwo w badaniu (podpisując odpowiedni dokument), musi się przedtem zapoznać z opisem badania, specjalnie dla niego przygotowanym, musi ten opis zrozumieć. Ma także prawo domagać się wszelkich informacji na temat badania i musi je dostać. Tekst Świadomej Zgody musi być osobno zaaprobowany poprzez Komisję Etyczną, niezależnie od samego opisu badania.regularnie słyszymy albo czytamy, iż dany lek znajduje się w określonej "fazie" testów albo iż chodzi o badanie jakieś szczególnego typu ("otwarte", "kontrolowane" i tym podobne). Czy mógłby nam Pan wyjaśnić te definicje?Procedura badania leku obejmuje, ogólnie rzecz biorąc, cztery etapy. Etap pierwsza służy do opisu właściwości farmakokinetycznych badanej substancji (na przykład szybkości wchłaniania, szczytu działania, szybkości wydalania i tak dalej ) i do oceny tolerancji osoby badanej na zwiększane dawki dobowe badanej substancji (jeszcze nie leku!), również - działań ubocznych (niepożądanych). W badaniu I etapy uczestniczą tylko - podkreślam: tylko - zdrowi ochotnicy, tworzący na ogół kilkunastoosobową grupę. Nigdy nie wchodzą do tej ekipy kobiety w momencie rozrodczym ani będące w ciąży. Druga etap - są to tak zwany wstępne (pilotowe) badania kliniczne. Przeprowadza się je w kilku ośrodkach (w przynajmniej trzech). Badania obejmują już tylko osoby chore, będące w podobnym stanie klinicznym. Oczywiście to są także zawsze ochotnicy. Ich liczba: 100-500 osób. Początkowo to są badania otwarte, jest to niekontrolowane, bez dokonywania porównań. Nie ma grup kontrolnych, nie stosuje się analiz statystycznych. Lek podaje się w ustalonych dawkach. Wyniki badań podaje się w formie zestawień wszystkich dostrzeżonych u pacjentów reakcji na podawany lek.Następnie (ciągle jeszcze w fazie II) przeprowadza się badania kontrolowane, a więc porównawcze - z zastosowaniem placebo albo tak zwany standardu (leku standardowego). Na ogół to są badania z pojedynczno albo podwójnie ślepą próbą, tzn., iż ani pacjent (w pierwszym przypadku), ani pacjent i badający (((w razie drugim), nie wiedzą, czy podana została choremu substancja badana, czy placebo, czy standard. Istotna jest także randomizacja, jest to losowy dobór do ekipy "badanej" albo "kontrolnej". Przejście do badań kontrolowanych, gdzie stosuje się porównanie z ekipą kontrolną, daje szanse dokładniejszej oceny działania leku.Do przeprowadzenia badań II etapy niezbędna jest zgoda odpowiedniej Komisji Etycznej - no i oczywiście świadoma zgoda chorego. Trzecia etap to zwyczajnie poszerzone badanie II etapy. Uczestniczy w nim już bardzo spora populacja chorych, ..regularnie w wielu ośrodkach (badania wieloośrodkowe). Fakt uczestnictwa w badaniu wielu chorych (kilka tys. i więcej) czyni je bardziej wiarygodnym. Wnioski z analizy statystycznej rezultatów badania są już ostatecznie obowiązujące i stanowią podstawę do rejestracji i wprowadzenia do aptek.Badania trzeciej etapy są w pełni kontrolowane w tym sensie, że podlegają nadzorowi farmakologicznemu, klinicznemu i statystycznemu sprawowanemu poprzez powołane instytucjonalne grono znakomitych specjalistów. W tej fazie również obowiązują wszystkie zasady prowadzenia badania, które obowiązywały w II fazie. Czwarta etap jest przedłużeniem III etapy, lecz już po rejestracji leku. Dla samej rejestracji główna jest etap III - uzyskane wówczas pozytywne wyniki są rękojmią efektywności i bezpieczeństwa działania leku. W fazie IV podlegają one dodatkowej weryfikacji i ocenie w dziedzinie jego skuteczności, działań niepożądanych, interakcji. również i to badanie jest w pełni zinstucjonalizowane i musi być zaaprobowane poprzez odpowiednią Komisję Etyczną. Jakie są główne kryteria określające procedury badania leków i decyzje o ich rejestracji? Co w pierwszej kolejności bierze się pod uwagę? Bezpieczeństwo? Skuteczność leku?Skuteczność leku jest oczywiście zagadnieniem pierwszoplanowym. w pierwszej kolejności jednak bierze się pod uwagę bezpieczeństwo badanego. W Broszurze Badacza pisze się na ten temat wyczerpująco.Proszę pamiętać, iż do badań I etapy dopuszcza się preparat w dawce stanowiącej 1/10 minimalnej dawki dla psów i naczelnych, 1/60 minimalnej dawki skutecznej dla w najwyższym stopniu wrażliwego zwierzęcia niższego gatunku. Wreszcie - pierwsza dawka stanowi 1/600 DL50 dla w najwyższym stopniu wrażliwego na lek zwierzęcia. (DL50 - dosis lethalis 50% - dawka powodująca zgony u 50% populacji badanej).Jakie instytucje podejmują decyzje o rejestracji leków? Czy odpowiednie procedury są w każdym państwie inne, czy także (((na przykład w UE) obowiązują wspólne określenia?W Stanach Zjednoczonych taką organizacją jest Federalny Urząd do spraw Żywności i Leków (Food and Drug Administration). Jego przykładem w Polsce jest Komisja Rejestracji Leków przy Ministrze Zdrowia i Opieki Socjalnej.spółka, która chce wprowadzić lek na rynek amerykański, musi uzyskać zgodę FDA. Potrzebne są do tego konieczne dokumenty, zawierające w pierwszej kolejności wyniki badań naukowych do ich III etapy włącznie. (Tak samo odbywa się w Polsce). FDA może zlecić dalsze badania weryfikujące te, które zostały przedstawione poprzez firmę. I te weryfikacje są sankcjonowane poprzez prawo federalne. Nawiasem mówiąc, FDA nie jest organizacją spieszącą się z rejestracją (cała procedura może trwać nawet sporo lat), lecz czasem, pro publico bono, niektóre leki mają przyspieszony tok rejestracyjny. Tak było ((((na przykład z zidowudyną, lekiem stosowanym w leczeniu AIDS.Co się tyczy UE, jej władze wydały w 1990 roku dokument, stanowiący zbiór zasad postępowania, którego pełny tytuł w oryginale brzmi: "Good clinical practice for trials on medicinal products in the European Community. The rules governing medicinal products in the European Community. Vol. III. 1990". W skrócie zasady obowiązujące w Unii nazywa się zasadami GCP (Good Clinical Practice). Dotyczą one wszystkich procedur, które należy uruchomić, by móc przeprowadzić badanie na ludziach. W Polsce - aczkolwiek nie należymy jeszcze do Unii - zasady GCP już dziś obowiązują.Dziękujemy za rozmowę