Lek Roferon-A

Lekarstwo ROFERON-A: Roferon-A
Producent leku:
Roche
Wiadomości o leku:
Substancje czynne:
interferon alfa-2a (Interferon alfa-2a)
roztwór do wstrz. podsk. 9 mln j.m./0,5 ml 1 strzyk. 0,5 ml,
--,-- zł
roztwór do wstrz. podsk. 18 mln j.m./0,6 ml 1 wkład 0,6 ml,
--,-- zł
roztwór do wstrz. podsk. 4,5 mln j.m./0,5 ml 1 strzyk. 0,5 ml,
--,-- zł
roztwór do wstrz. podsk. 3 mln j.m./0,5 ml 1 strzyk. 0,5 ml,
--,-- zł
roztwór do wstrz. podsk. 6 mln j.m./0,5 ml 1 strzyk. 0,5 ml,
--,-- zł
Nie ma powiązanych chorób w bazie.
Brak słów najważniejszych.
Podobne leki (wg stopnia podobieństwa):
Brak podobnych leków.
Opinie specjalistów
Żaden ekspert nie wystawił jeszcze opinii dla tego leku.
Wskazania do stosowania
Białaczka włochatokomórkowa. Pacjenci z AIDS z postępującym mięsakiem Kaposi'ego, bez objawów uogólnionych, u których liczba CD4 wynosi >250 komórek/mm3. Przewlekła etap białaczki szpikowej przewlekłej z obecnością chromosomu Filadelfia. Chłoniaki skórne z komórek T. Dorośli chorzy z potwierdzonym histologicznie wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których są obecne markery replikacji wirusa. Dorośli chorzy z potwierdzonym histologicznie wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wyniki oznaczeń przeciwciał przeciw HCV albo HCV RNA są dodatnie i u których stwierdza się powiększoną aktywność aminotransferazy alaninowej we krwi bez dekompensacji czynności wątroby (skuteczność interferonu alfa-2a w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C jest powiększona w razie skojarzonego leczenia z rybawiryną; interferon alfa-2a w monoterapii powinno się stosować w razie nietolerancji rybawiryny albo przeciwwskazań do jej stosowania). Chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego. Zaawansowane stadium raka nerki. Pacjenci z czerniakiem złośliwym w II stopniu zaawansowania wg AJCC (grubość nacieku wg Breslova >1,5 mm, bez zajęcia węzłów chłonnych ani bez rozprzestrzeniania się w skórze), u których po leczeniu chirurgicznym nie stwierdza się oznak dolegliwości.
Działanie
Preparat posiada właściwości naturalnego, ludzkiego alfa-interferonu. Wywiera działanie przeciwwirusowe przez wywoływanie w komórkach oporności na zakażenie wirusami i modulowanie efektorowej części układu immunologicznego, odpowiedzialnej za neutralizację wirusów albo eliminację zakażonych wirusami komórek. System przeciwnowotworowego działania preparatu nie został dotąd poznany. Biodostępność preparatu wynosi powyżej 80%. Max. stężenie we krwi po podaniu domięśniowym występuje po ok. 3,8 h, a po podaniu podskórnym - po ok. 7,3 h. Preparat ulega szybkiemu rozkładowi proteolitycznemu w nerkach, a w mniejszym stopniu w wątrobie. Jest wydalany w formie metabolitów, raczej z moczem, a w niewielkiej ilości z żółcią.
Działania niepożądane
Symptomy grypopodobne: zmęczenie, gorączka, dreszcze, ból głowy, bóle mięśniowo-stawowe, obfite poty - zmniejszają się albo ustępują po podaniu paracetamolu, ewentualnie po zmniejszeniu dawki leku. Przewód pokarmowy: strata apetytu, nudności; mniej regularnie wymioty, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej, strata masy ciała, biegunka, lekkie albo umiarkowane bóle brzucha; rzadko zaparcia, wzdęcia, wzmożona perystaltyka, zgaga; w pojedynczych sytuacjach nawrót dolegliwości wrzodowej i nie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego, powiększenie aktywności enzymów trzustkowych. Zaburzenia czynności wątroby: powiększenie aktywności AlAT, fosfatazy zasadowej, LDH i powiększenie stężenia bilirubiny; rzadko zapalenie wątroby. Ośrodkowy układ nerwowy: niezbyt regularnie zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zaburzenia pamięci, depresja, senność, splątanie, zaburzenia zachowania (lęk i nerwowość), zaburzenia snu; rzadko myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa, nasilona senność, konwulsje, śpiączka, przemijająca impotencja, zaburzenia krążenia mózgowego. Narząd wzroku: niezbyt regularnie zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia; rzadko retinopatia niedokrwienna; bardzo rzadko retinopatia z krwawieniami do siatkówki i wysiękami w siatkówce podobnymi do waty, tarcza zastoinowa, zakrzepica tętnicy albo żyły siatkówki, neuropatia oczna, mogąca prowadzić do straty wzroku. Układ krążenia i oddechowy: przemijające podwyższenie albo obniżenie ciśnienia tętniczego, obrzęki, sinica, zaburzenia rytmu serca, uczucie kołatania serca, ból w klatce piersiowej; rzadko kaszel i umiarkowana duszność; w pojedynczych sytuacjach obrzęk płuc, zapalenie płuc, zastoinowa niewydolność krążenia, zatrzymanie czynności serca i oddechowej, zawał mięśnia sercowego. Skóra: rzadko nawroty opryszczki wargowej, wysypka skórna, świąd i suchość skóry i błon śluzowych, nieżyt i krwawienia z nosa, przejściowe i odwracalne wyłysienie, zaostrzenie albo wywołanie łuszczycy. Układ moczowy: rzadko upośledzenie czynności nerek, zaburzenia elektrolitowe, powiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi; pojedyncze przypadki ostrej niewydolności nerek. Układ krwiotwórczy: przemijająca leukopenia (u 33-50% leczonych), rzadziej małopłytkowość i niedokrwistość; powrót wartości parametrów hematologicznych do stanu sprzed rozpoczęcia leczenia następował zazwyczaj 7-10 dni po odstawieniu preparatu. Zaburzenia endokrynologiczne: niegroźna hipokalcemia; rzadko niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, hiperglikemia. Reakcje autoimmunologiczne: rzadko obserwowano występowanie zapalenia naczyń, zapalenia stawów, niedokrwistości hemolitycznej, zaburzeń czynności tarczycy i zespołu tocznia rumieniowatego; bardzo rzadko przypadki sarkoidozy i plamicy małopłytkowej. U niektórych osób mogą powstawać przeciwciała neutralizujące interferon.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na rekombinowany interferon alfa-2a albo pozostałe składniki preparatu. Ciężkie dolegliwości serca aktualnie albo w przeszłości. Ciężka niewydolność nerek, wątroby albo szpiku. Napady drgawek nie poddające się leczeniu i/albo zaburzenia czynności o.u.n. Przewlekłe zapalenie wątroby z zaawansowaną, niewyrównaną niewydolnością albo marskością wątroby. Przewlekłe zapalenie wątroby, które jest obecnie albo było dopiero co leczone preparatami immunosupresyjnymi. Nie stosować u noworodków i małych dzieci z racji na obecność alkoholu benzylowego.
Interakcje
Gdyż alfa-interferony zmieniają metabolizm komórkowy, istnieje sposobność, iż będą one modyfikować działanie innych leków. Doniesiono o zmniejszeniu klirensu nerkowego teofiliny poprzez interferon alfa-2a. Gdyż preparat może wpływać niekorzystnie na czynność o.u.n., może dochodzić do interakcji ze stosowanymi jednocześnie lekami działającymi na o.u.n. Symptomy neurotoksyczności, hematotoksyczności albo kardiotoksyczności leków podawanych równocześnie albo przed zastosowaniem interferonów mogą się zwiększać.
Dawkowanie
Podawanie leku powinno być prowadzone pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób będących wskazaniem do stosowania leku.Białaczka włochatokomórkowa: dawka początkowa - 3 mln j.m. na dobę, domięśniowo albo podskórnie, poprzez 16-24 tyg. W razie wystąpienia nietolerancji leku, należy zmniejszyć dawkę leku do 1,5 mln j.m. na dobę i/albo ograniczyć częstość podawania do 3 razy w tyg. Dawka podtrzymująca - 3 mln j.m. 3 razy w tyg. W razie nietolerancji, dawkę leku należy zmniejszyć do 1,5 mln j.m. 3 razy w tyg. Czas leczenia potrzebny do oceny efektywności leczenia wynosi ok. 6 miesięcy. Leczenie należy przerwać przy braku poprawy albo kontynuować u chorych z odpowiedzią na leczenie. Leczenie preparatem prowadzono maksymalnie poprzez 20 następnych miesięcy. Nie określono optymalnego czasu stosowania leku u chorych na białaczkę włochatokomórkową. U chorych z małopłytkowością i u narażonych na ryzyko krwawienia zaleca się podawanie podskórne leku. Nie ustalono minimalnej skutecznej dawki preparatu w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.Mięsak Kaposi'ego związany z AIDS: chorzy w wieku 18 lat i starsi - podskórnie albo domięśniowo poprzez 10-12 tyg. w dawce etapowo zwiększanej do przynajmniej 18 mln j.m., a jeżeli to jest możliwe do 36 mln j.m. na dobę. Rekomendowany jest następujący model zwiększania dawki: dni 1-3 - 3 mln j.m./dobę; dni 4-6 - 9 mln j.m./dobę; dni 7-9 - 18 mln j.m. na dobę i, jeśli chory toleruje tę dawkę, zwiększyć do 36 mln j.m./dobę w dniach 10-84. Dawka podtrzymująca - 3 razy w tyg. w maksymalnej tolerowanej poprzez pacjenta dawce, lecz nie większej niż 36 mln j.m. Czas leczenia potrzebny do oceny efektywności leczenia wynosi przynajmniej 10, a najlepiej 12 tyg. Leczenie należy przerwać przy braku poprawy albo kontynuować u chorych z odpowiedzią na leczenie. Leczenie preparatem prowadzono poprzez moment do 20 następnych miesięcy. Po uzyskaniu odpowiedzi, leczenie powinno być kontynuowane aż do czasu ustąpienia cech nowotworu. Najlepszy czas leczenia nie został ustalony.Przewlekła białaczka szpikowa: lek jest wskazany w leczeniu pacjentów w przewlekłej fazie dolegliwości z dodatnim chromosomem Filadelfia. Leczenie preparatem nie jest alternatywną sposobem leczenia u pacjentów posiadających dawców spokrewnionych zgodnych w układzie HLA i u których jest planowane albo możliwe w bliskiej przyszłości wykonanie allogenicznego przeszczepienia szpiku kostnego. Wykorzystanie preparatu pozwala na uzyskanie remisji hematologicznej u 60% pacjentów, niezależnie od uprzedniego leczenia; u 2/3 z tych pacjentów obserwuje się całkowitą odpowiedź hematologiczną, która może wystąpić nawet po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Interferon alfa-2a pozwala na uzyskanie trwałej odpowiedzi cytogenetycznej, utrzymującej się poprzez powyżej 40 miesięcy. Lek jest służący podskórnie albo domięśniowo poprzez 8-12 tyg. u chorych w wieku 18 lat i ponad. Rekomendowany jest następujący model dawkowania: dni 1-3 - 3 mln j.m./dobę; dni 4-6 - 6 mln j.m./dobę; dni 7-84 - 9 mln j.m./dobę. Czas leczenia potrzebny do oceny efektywności leczenia wynosi przynajmniej 8 tyg., a najlepiej przynajmniej 12 tyg. Leczenie należy przerwać przy braku poprawy albo kontynuować u chorych z odpowiedzią na leczenie. U chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, należy je kontynuować do czasu uzyskania całkowitej remisji hematologicznej albo poprzez maksymalnie 18 miesięcy. U wszystkich chorych, u których uzyskano całkowitą odpowiedź hematologiczną, należy kontynuować leczenie w dawce 9 mln j.m./dobę (dawka optymalna) albo 9 mln j.m. 3 razy w tyg. (dawka min.). Najlepszy czas leczenia nie został określony, aczkolwiek wystąpienie remisji cytogenetycznej obserwowano po 2 latach od rozpoczęcia terapii.Chłoniaki skórne z komórek T: lek jest służący w razie oporności na standardową terapię albo istnienia przeciwwskazań do niej. Dawka początkowa: domięśniowo albo podskórnie poprzez 12 tyg. w dawce zwiększanej do 18 mln j.m. na dobę u chorych w wieku 18 lat i ponad. Rekomendowany jest następujący model zwiększania dawki: dni 1-3 - 3 mln j.m./dobę; dni 4-6 - 9 mln j.m./dobę; dni 7-84 - 18 mln j.m./dobę. Dawka podtrzymująca: 3 razy w tyg. w maksymalnej tolerowanej poprzez chorego dawce, lecz nie większej niż 18 mln j.m./dobę. Czas leczenia potrzebny do oceny efektywności leczenia wynosi przynajmniej 8 tyg., a najlepiej przynajmniej 12 tyg. Leczenie należy przerwać przy braku poprawy albo kontynuować u chorych z odpowiedzią na leczenie. Min. czas leczenia chorych, u których uzyskano odpowiedź, powinien wynosić 12 miesięcy. Leczenie preparatem prowadzono poprzez moment do 40 następnych miesięcy. Najlepszy czas leczenia nie został określony.Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: nie ustalono optymalnego schematu dawkowania; zwykle służąca jest dawka 2,5-5 mln j.m./m2 powierzchni ciała, podskórnie 3 razy w tyg. poprzez 4-6 miesiące. Następnie rozmiar dawki dostosowuje się w zależności od tolerancji pacjenta na lek. W razie braku poprawy po 3-4 miesiącach leczenia, należy rozważyć sposobność zaprzestania leczenia. Dzieciom lek podawano w dawce do 10 mln j.m./ m2 powierzchni ciała z niezłą tolerancją, jednak nie wykazano skuteczności terapii.Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C. Interferon alfa-2a w połączeniu z rybawiryną. Pacjenci z nawrotem dolegliwości: podskórnie albo domięśniowo 4,5 mln j.m. 3 razy w tyg. poprzez 6 miesięcy. Dawka rybawiryny: 1000-1200 mg na dobę w 2 dawkach (należy zapoznać się z Charakterystyką Środka Leczniczego zawierającego rybawirynę). Pacjenci dotychczas nie leczeni: podskórnie albo domięśniowo 3-4,5 mln j.m. 3 razy w tyg. poprzez moment przynajmniej 6 miesięcy. Leczenie powinno być kontynuowane poprzez kolejne 6 miesięcy u tych chorych, u których uzyskano niekorzystny rezultat badania na HCV RNA w 6. miesiącu terapii i u tych, którzy są zakażeni genotypem 1 i stwierdzono u nich wysoką wiremię przed rozpoczęciem terapii. Dawka rybawiryny: jak wyżej. Należy wziąć pod uwagę inne negatywne impulsy prognostyczne przy podejmowaniu decyzji o przedłużeniu leczenia do 12 miesięcy. Interferon alfa-2a w monoterapii (służący raczej w razie nietolerancji rybawiryny albo przeciwwskazań do jej stosowania): dawka początkowa - 3-6 mln j.m. podskórnie albo domięśniowo 3 razy w tyg. poprzez 6 miesięcy jako leczenie indukcyjne, jeżeli lek jest dobrze tolerowany. U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi po 3-4 miesiącach leczenia, należy rozważyć zakończenie leczenia interferonem alfa-2a. Dawka podtrzymująca: pacjenci, u których uzyskano normalizację aktywności AlAT we krwi i/albo HCV-RNA jest niewykrywalny, wymagają terapii podtrzymującej interferonem alfa-2a w dawce 3 mln j.m. 3 razy w tyg. poprzez kolejne 6 miesięcy albo dłużej w celu konsolidacji odpowiedzi całkowitej. Najlepszy czas leczenia nie został ustalony, zaleca się prowadzenie leczenia poprzez przynajmniej 12 miesięcy.Chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego: interferon alfa-2a należy podawać równocześnie z chemioterapią wg programu CHOP w dawce 6 mln j.m./m2 powierzchni ciała podskórnie albo domięśniowo od dnia 22. do dnia 26. każdego 28-dniowego cyklu leczenia.Zaawansowane stadium raka nerki: podskórnie albo domięśniowo w dawce 3 mln j.m. 3 razy w tyg. poprzez pierwszy tydzień; 9 mln. j.m. 3 razy w tyg. w drugim tygodniu i 18 mln. j.m. 3 razy w tyg. w następnych tygodniach w skojarzeniu z winblastyną. Jeśli dawka 18 mln j.m. 3 razy w tyg. nie jest poprzez pacjenta tolerowana, można ją zmniejszyć do 9 mln j.m. 3 razy w tyg. Leczenie powinno trwać przynajmniej 3 miesiące, maksymalnie 12 miesięcy, albo do momentu progresji dolegliwości.Czerniak złośliwy po leczeniu chirurgicznym: podskórnie albo domięśniowo w dawce 3 mln j.m. 3 razy w tyg. poprzez 18 miesięcy, a leczenie należy rozpocząć nie potem niż 6 tyg. po leczeniu chirurgicznym. Jeżeli wystąpi nietolerancja leczenia, dawkę należy zmniejszyć do 1,5 mln j.m. 3 razy w tyg.
Ciąża i karmienie piersią
Mężczyźni i kobiety leczeni preparatem powinni stosować efektywną antykoncepcję. W ciąży lek powinien być służący wyłącznie, jeżeli korzyści z jego stosowania dla kobiety uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki; podjęcie decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią albo odstawieniu leku musi wynikać z potencjalnych korzyści ze stosowania leku dla matki.
Uwagi
Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą z autoagresji w wywiadzie. Szczególną ostrożność należy zachować w trakcie stosowania leku u chorych z ciężkim upośledzeniem czynności szpiku. W razie wystąpienia objawów depresji należy rozważyć interwencję psychiatryczną i/albo odstawienie leku. Należy zachować ostrożność u chorych ze współistniejącą albo stwierdzaną w przeszłości chorobą autoimmunologiczną. Podawanie preparatu w monoterapii albo w skojarzeniu z rybawiryną należy przerwać w razie wystąpienia nowych, albo nasilenia się już istniejących zaburzeń okulistycznych. Ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci (skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w tej ekipie wiekowej nie zostały ustalone). Nie wykazano skuteczności działania leku u tych chorych z WZW typu B albo C, którzy są poddawani hemodializie, mają hemofilię albo współistniejące zakażenie wirusem HIV.
Podobne leki