Lek Vigil

Lekarstwo VIGIL: Vigil
Producent leku:
Chiesi Farmaceutici
Wiadomości o leku:
Substancje czynne:
modafinil (Modafinil)
tabl. 100 mg 60 szt.,
--,-- zł
tabl. 100 mg 30 szt.,
--,-- zł
tabl. 100 mg 90 szt.,
--,-- zł
Nie ma powiązanych chorób w bazie.
Brak słów najważniejszych.
Podobne leki (wg stopnia podobieństwa):
Brak podobnych leków.
Opinie specjalistów
Żaden ekspert nie wystawił jeszcze opinii dla tego leku.
Wskazania do stosowania
Leczenie nadmiernej senności, występującej w przebiegu chorób przewlekłych, obejmujących narkolepsję, zespół obturacyjnego bezdechu sennego i umiarkowane do ciężkich zaburzenia snu powiązane z robotą zmianową.
Działanie
Modafinil nasila stan czuwania. Precyzyjne systemy działania pozostają nieznane. U człowieka modafinil zachowuje i (albo) poprawia jakość i długość stanu czuwania i czas aktywności pośrodku dnia w sposób zależny od dawki. Modafinil jest mieszaniną racemiczną, gdzie enancjomery charakteryzują się wieloma właściwościami farmakokinetycznymi. Moment półtrwania l-modafinilu jest ok. 3-krotnie dłuższy w porównaniu z d-enancjomerem. Po podaniu doustnym modafinil błyskawicznie wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając max. stężenie we krwi po 2-4 h od podania. Pokarm nie wpływa na całkowitą biodostępność modafinilu, jednak tmax może być opóźnione o ok. 1 h w razie przyjmowania leku z pokarmem. W ok. 60% wiąże się z białkami osocza. Modafinil jest metabolizowany w wątrobie do 2 głównych metabolitów, pochodnej kwasowej i sulfonowej za pośrednictwem odpowiednich esteraz i enzymów układu CYP3A4/5. Modafinil i jego metabolity są wydalane w pierwszej kolejności z moczem, niewielka część (<10%) wydalana jest w formie nie zmienionej. T0,5 modafinilu po dawkowaniu wielokrotnym wynosi 15 h.
Działania niepożądane
Bardzo częste (>10%): ból głowy. Częste (1-10%): bóle brzucha, osłabienie, ból w klatce piersiowej; tachykardia, palpitacje, rozszerzenie naczyń krwionośnych; nudności, uczucie suchości w jamie ustnej, biegunka, pomniejszenie łaknienia, dyspepsja, zaparcie; niepoprawne wyniki testów czynności wątroby; nerwowość, bezsenność, niepokój, zawroty głowy, senność, depresja, zaburzenia świadomości, splątanie, parestezje; niewyraźne widzenie. Niezbyt częste (0,1-1%): ból pleców, łagodne reakcje alergiczne; nadciśnienie tętnicze, niepoprawny zapis EKG, ekstrasystolie, bradykardia, hipotonia; wzdęcie, refluks żołądkowo-przełykowy, wymioty, zapalenie języka, powiększenie łaknienia, utrudnione połykanie, owrzodzenie ust; eozynofilia, leukopenia; obrzęk obwodowy, powiększenie albo pomniejszenie masy ciała, hipercholesterolemia, hiperglikemia; miastenia, bóle mięśniowe, bóle stawów, drżenie, kurcze mięśni nóg; dyskinezy, niepamięć, labilność emocjonalna, zaburzenie snu, hiperkineza, pobudzenie emocjonalne, migrena, drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, pomniejszenie libido, wrogość (agresja), depersonalizacja, niedoczulica, brak koordynacji ruchów, zaburzenia mowy; zapalenie gardła, duszność, nieżyt nosa, nasilenie kaszlu, astma, krwawienie z nosa, zapalenie zatok; nadmierne pocenie się, wysypka skórna, trądzik, świąd; zaburzenia smaku, zespół suchego oka; niepoprawny skład moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia cyklu miesięcznego.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na modafinil albo pozostałe składniki preparatu. Ciąża i moment karmienia piersią. Dzieci. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (umiarkowane do ciężkiego). Arytmia.
Interakcje
Modafinil może zwiększać swój własny metabolizm przez indukcję aktywności enzymów układu CYP3A4/5, jednak działanie tj. słabe i niewiele prawdopodobne, by wywierało ważne klinicznie następstwa. Podawanie równocześnie leków potencjalnie indukujących aktywność enzymów układu CYP, takich jak karbamazepina i fenobarbital, może zmniejszać stężenie modafinilu we krwi. W trakcie równoczesnego podawania z fenytoiną może ulec zmniejszeniu stężenie fenytoiny na skutek prawdopodobieństwa hamowania poprzez modafinil układów CYP2C19 i CYP2C9 - należy kontrolować stężenie fenytoiny we krwi. Modafinil przez indukcję enzymów układu CYP3A4/5 może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych - należy wybrać preparaty zawierające 50 µg albo więcej etynyloestradiolu albo rozważyć wprowadzenie alternatywnych bądź dodatkowych metod antykoncepcji (wykorzystywanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych należy kontynuować poprzez 2 cykle po zaprzestaniu przyjmowania modafinilu). Modafinil może hamować układ CYP2C19 i może wpływać na metabolizm leków przeciwdepresyjnych (szczególnie u pacjentów z niedoborem enzymów układu CYP2D6) - może być niezbędne pomniejszenie dawek leków przeciwdepresyjnych w razie jednoczesnego stosowania. Na skutek prawdopodobieństwa hamowania poprzez modafinil enzymów układu CYP2C9, przyjmowanie modafinilu może prowadzić do pomniejszenia klirensu stosowanej równocześnie warfaryny - w trakcie pierwszych 2 miesięcy stosowania modafinilu i po zmianie jego dawkowania, należy często monitorować czas protrombinowy. Równoczesne wykorzystywanie modafinilu i leków intensywnie metabolizowanych poprzez enzymy układu CYP2C19, takich jak diazepam, propranolol i omeprazol, może przyczynić się do pomniejszenia ich klirensu nerkowego - może być niezbędne pomniejszenie dawki modafinilu. W badaniach in vitro na ludzkich hepatocytach obserwowano indukcję aktywności enzymów układów CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4/5, która jeżeli wystąpi in vivo, może zmniejszać we krwi stężenie leków metabolizowanych poprzez wymienione enzymy i zmniejszać ich skuteczność kliniczną (największe konsekwencje mogą dotyczyć substratów dla enzymów układu CYP3A4/5, takich jak cyklosporyna, inhibitory proteazy HIV, buspiron, triazolam, midazolam, przewarzająca część leków blokujących kanały wapniowe i statyny).
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Narkolepsja: rekomendowana dawka dobowa wynosi 200-400 mg. Lek może być przyjmowany w 2 dawkach (rano i w południe) albo w dawce pojedynczej rano - w zależności od oceny klinicznej przypadku i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Zespół obturacyjnego bezdechu sennego: rekomendowana dawka dobowa wynosi 200-400 mg (niezależnie od leczenia objawowego, należy rozpocząć albo kontynuować leczenie dolegliwości podstawowej). Umiarkowane do ciężkich zaburzenia snu powiązane z robotą zmianową: rekomendowana dawka dobowa wynosi 200-400 mg (lek należy przyjmować ok. 1 h przed rozpoczęciem pracy). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby albo nerek dawka leku powinna być pomniejszona o połowę (100-200 mg/dobę). U osób w podeszłym wieku rekomendowana dawka, od której należy rozpocząć leczenie, wynosi 100 mg/dobę; dawka max. 400 mg/dobę powinna być zastosowana tylko po wykluczeniu zaburzonej czynności nerek albo wątroby. Tabletki należy połykać w całości.
Ciąża i karmienie piersią
Lek jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią. Kobiety prowadzące aktywne życie seksualne i potencjalnie mogące zajść w ciążę, przed przyjmowaniem leku powinny zacząć stosować antykoncepcję.
Uwagi
Pacjenci w stanie nasilonego lęku powinni otrzymywać lek tylko w specjalistycznych oddziałach szpitalnych. Wykorzystywanie preparatu nie jest rekomendowane u pacjentów z przerostem mięśnia lewej komory serca albo sercem płucnym w wywiadzie. Lek nie powinien być również służący u pacjentów z zespołem wypadania zastawki dwudzielnej, który wystąpił po wcześniejszym stosowaniu leków psychostymulujących. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby albo nerek. Z racji na zawartość laktozy, nie należy stosować preparatu u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp albo z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Podobne leki