Lek Betaferon

Lekarstwo BETAFERON: Betaferon
Producent leku:
Schering AG
Wiadomości o leku:
Substancje czynne:
interferon beta-1b (Interferon beta-1b)
proszek i rozp. do przyg. roztw. do wstrz. 0,25 µg/ml 15 fiolek + 15 strzyk. 1,2 ml rozp.,
--,-- zł
Nie ma powiązanych chorób w bazie.
Brak słów najważniejszych.
Podobne leki (wg stopnia podobieństwa):
Brak podobnych leków.
Opinie specjalistów
Żaden ekspert nie wystawił jeszcze opinii dla tego leku.
Wskazania do stosowania
Leczenie pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których pośrodku ostatnich 2 lat wystąpiły co najmniej 2 rzuty dolegliwości. Wskazany jest także u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium dolegliwości, potwierdzonym rzutami.
Działanie
Cytokina, naturalnie występujące białko o działaniu przeciwwirusowym i immunomodulującym. System działania interferonu beta-1b w stwardnieniu rozsianym nie został kompletnie tłumaczony. Wiadomo jednak, iż umiejętność interferonu beta-1b do modyfikowania odpowiedzi biologicznej jest związana z jego oddziaływaniem ze specyficznymi receptorami znajdującymi się na powierzchni komórek. Wiązanie się interferonu beta-1b z tymi receptorami indukuje ekspresję produktów wielu genów, które jak się uważa, są mediatorami działań biologicznych interferonu beta-1b. Interferon beta-1b nasila hamujące działanie obwodowych komórek jednojądrowych krwi. W ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego preparat minimalizuje częstość i nasilenie rzutów dolegliwości, minimalizuje liczbę hospitalizacji i wydłuża moment remisji. Minimalizuje częstość rzutów dolegliwości u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego. Po podaniu podskórnym 500 µg interferonu beta-1b (16 mln j.m.) max. stężenie leku we krwi występowało po 1-8 h. Całkowita biodostępność leku po podaniu podskórnym wynosi ok. 50%. Średni moment półtrwania wynosi 5 h.
Działania niepożądane
Najpierw leczenia regularnie występują działania niepożądane, które zwykle przemijają. Przeważnie obserwowano zespół objawów grypopodobnych (gorączka, dreszcze, ból głowy, bóle mięśniowe, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, zmiana zabarwienia skóry, zapalenie, ból, nadwrażliwość, martwica w miejscu wstrzyknięcia). Obserwowano także uogólnione zwiększenie węzłów chłonnych. Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia minimalizuje się zwykle stosunkowo upływu czasu. Niezbyt regularnie: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość; powiększenie aktywności AlAT i AspAT; wzmożone napięcie, depresja; nadciśnienie tętnicze; nudności i wymioty; łysienie, pokrzywka, świąd, wysypka skórna; bóle mięśniowe. Rzadko: nadczynność albo niedoczynność tarczycy, zaburzenia czynności tarczycy; powiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, powiększenie stężenia triglicerydów we krwi; drgawki, dezorientacja, niepokój, chwiejność emocjonalna; kardiomiopatia, tachykardia, uczucie bicia serca; skurcz oskrzeli, duszność; zapalenie trzustki, zapalenie wątroby; zaburzenia miesiączkowania; próby samobójcze; reakcje anafilaktyczne, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej. Bardzo rzadko: hipokalcemia, hiperurykemia; depersonalizacja. Obserwowano obecność przeciwciał neutralizujących interferon beta-1b w surowicy krwi, która wiąże się ze zmniejszeniem skuteczności leczenia.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na naturalny albo rekombinowany interferon beta, ludzką albuminę albo substancje pomocnicze preparatu. Ciąża. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi i/albo myślami samobójczymi w wywiadzie. Nie wyrównana dolegliwość wątroby. Padaczka w niewystarczającym stopniu poddająca się leczeniu.
Interakcje
Z racji na brak doświadczenia klinicznego nie zaleca się stosowania preparatu równocześnie z lekami immunomodulującymi, z wyjątkiem kortykosteroidów albo ACTH. Interferony zmniejszają aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P-450 - należy zachować ostrożność w okresie jednoczesnego stosowania preparatu z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym i z lekami metabolizowanymi raczej poprzez układ cytochromu P-450, na przykład lekami przeciwpadaczkowymi. Ostrożność należy zachować także w razie jednoczesnego stosowania leków mających wpływ na układ krwiotwórczy.
Dawkowanie
Leczenie preparatem należy rozpocząć pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dorośli (w wieku 18 lat albo ponad): rekomendowana dawka u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego albo z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego wynosi 250 µg (8 mln j.m.), jest to 1 ml przygotowanego roztworu, którą podaje się podskórnie co drugi dzień. Lek należy podawać w miejsca oddalone od stawów, nerwów obwodowych, kości i innych istotnych układów; miejsce wkłucia powinno być systematycznie zmieniane wg przedtem ustalonego schematu. Nie ustalono w pełni optymalnej dawki preparatu. Dotychczas nie został ustalony czas trwania leczenia. W razie postaci ustępująco-nawracającej nie wykazano wystarczająco dobrze, iż skuteczność leczenia utrzymuje się poprzez moment dłuższy niż 2 lata terapii. W razie postaci wtórnie postępującej, w kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano skuteczność leczenia preparatem stosowanym poprzez 2 lata. Dostępne wyniki badań klinicznych obejmujące 3 lata leczenia są ograniczone. Pełna ocena kliniczna powinna zostać dokonana u wszystkich pacjentów po 2-letnim okresie leczenia.Nie ma dostępnych danych pochodzących z badań klinicznych dotyczących leczenia trwającego dłużej niż trzy lata u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego albo dłuższego niż 4,5 roku u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego. Nie zaleca się leczenia pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których pośrodku ostatnich 2 lat wystąpiły mniej niż 2 rzuty dolegliwości albo pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, u których pośrodku ostatnich 2 lat nie wystąpiło czynne stadium dolegliwości.Gdy pacjent nie reaguje na leczenie, na przykład pośrodku 6 miesięcy zwiększy się stopień niesprawności oceniany w skali EDSS albo, mimo stosowania preparatu, pacjent będzie wymagał przynajmniej 3 cykli leczenia ACTH albo kortykosteroidami pośrodku roku, należy przerwać leczenie preparatem.
Ciąża i karmienie piersią
Wykorzystywanie preparatu w ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie sposoby antykoncepcyjne. Nie zaleca się stosowania preparatu w momencie karmienia piersią.
Uwagi
Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały albo występują aktualnie zaburzenia depresyjne, występowały drgawki i u tych pacjentów, którzy otrzymują leki przeciwdrgawkowe. Dotyczy to także pacjentów cierpiących przedtem na zaburzenia czynności serca. Brak jest danych dotyczących stosowania interferonu beta-1b u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (w razie stosowania leku w tej ekipie pacjentów należy precyzyjnie kontrolować czynność nerek). Lek należy odstawić, jeżeli powstaną wieloogniskowe zmiany martwicze skóry wskutek dotychczasowego leczenia (lek można stosować ponownie dopiero po całkowitym wyleczeniu zmian skórnych). Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z mielosupresją, niedokrwistością i trombocytopenią. Należy przerwać leczenie w razie stwierdzenia kardiomiopatii, związanej ze stosowaniem preparatu. Ostrożnie stosować u chorych ze współistniejącą gammopatią monoklonalną. Badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu nie były prowadzone u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat - preparat nie powinien być służący w tej ekipie wiekowej.
Podobne leki