Lek Enbrel

Lekarstwo ENBREL: Enbrel
Producent leku:
Whitehall
Wiadomości o leku:
Substancje czynne:
etanercept (Etanercept)
proszek i rozp. do przyg. roztw. do wstrz. 25 mg 4 zestawy,
--,-- zł
Nie ma powiązanych chorób w bazie.
Brak słów najważniejszych.
Podobne leki (wg stopnia podobieństwa):
Brak podobnych leków.
Opinie specjalistów
Żaden ekspert nie wystawił jeszcze opinii dla tego leku.
Wskazania do stosowania
Leczenie czynnego, reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych (w monoterapii albo w połączeniu z metotreksatem) w sytuacjach, gdy wykorzystywanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg dolegliwości, w tym metotreksatu (o ile nie jest przeciwwskazany), jest niewystarczające. Lek jest także wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nie leczonych przedtem metotreksatem. Leczenie czynnego, wielostawowego młodzieńczego przewlekłego zapalenia stawów u dzieci od 4 do 17 lat, w sytuacjach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat albo potwierdzonej nietolerancji metotreksatu. Leczenie czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych w sytuacjach, gdy poprzednie wykorzystywanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg dolegliwości, było niewystarczające. Leczenie dorosłych z ciężkim, czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Leczenie dorosłych z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, mają przeciwwskazania do leczenia, albo wykazują brak tolerancji na inne formy terapii układowej, włączając cyklosporynęm metotreksat albo PUVA.
Działanie
Wybiórczy lek immunosupresyjny. System działania etanerceptu bazuje na kompetycyjnym hamowaniu łączenia się TNF z jego powierzchniowymi receptorami komórkowymi TNFR i zapobieganiu w ten sposób odpowiedzi komórkowej zależnej od TNF, co w skutku sprawia, iż TNF staje się biologicznie nieaktywny. Etanercept może również modulować odpowiedzi biologiczne kontrolowane poprzez inne cząsteczki (na przykład cytokiny, cząsteczki adhezyjne albo proteinazy), które są indukowane albo regulowane poprzez TNF. Etanercept bez pośpiechu wchłania się z miejsca podskórnego wstrzyknięcia, osiągając stężenia max. we krwi po ok. 48 h od podania pojedynczej dawki. Bezwzględna biodostępność wynosi 76%. Zakłada się, iż w trakcie podawania 2 razy na tydzień stężenie etanerceptu w stanie stacjonarnym jest ok. 2 razy większe niż po podaniu jednorazowym. Etanercept ulega powolnemu usuwaniu z organizmu. Jego moment półtrwania jest długi i wynosi ok. 70 h.
Działania niepożądane
Bardzo regularnie (>1/10) występowały: infekcje (w tym infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie pęcherza, infekcje skórne); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zasinienie, rumień, świąd, ból, obrzęk). Regularnie (>1/100 <1/10): reakcje alergiczne, powstawanie autoprzeciwciał; świąd; gorączka. Niezbyt regularnie (>1/1000 <1/100): ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, infekcyjne zapalenie stawów, posocznica); trombocytopenia; obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka skórna. Rzadko występowały (>1/10 000 <1/1000): gruźlica, anemia, leukopenia, neutropenia, pancytopenia; ciężkie reakcje alergiczne i anafilaktyczne (w tym skurcz oskrzeli); drgawki, przypadki zespołów demielinizacyjnych o.u.n. jak stwardnienie rozsiane albo ograniczone zespoły demielinizacji jak zapalenie nerwu wzrokowego i poprzeczne zapalenie rdzenia; zapalenie naczyń skóry (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń skóry); podostry skórny toczeń rumieniowaty, toczeń rumieniowaty przewlekły, zespół toczniopodobny. Bardzo rzadko (<1/10 000): niedokrwistość aplastyczna. Odnotowano przypadki zaostrzenia zastoinowej niewydolności serca. Opisywano występowanie posocznicy i ciężkich zakażeń (śmiertelnych, zagrażających życiu). Pośród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszczycą zwykłą (plackowatą) zakwalifikowanych do prób klinicznych kontrolowanych placebo, czynnie kontrolowanych i otwartych z zastosowaniem preparatu, odnotowane ciężkie zdarzenia niepożądane obejmowały: nowotwory złośliwe, astmę, infekcje, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, ból w klatce piersiowej, omdlenia, niedokrwienie mózgu, nadciśnienie, niedociśnienie, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie kaletki, stan splątania, depresję, duszność, niepoprawne gojenie ran, niewydolność nerek, kamienie nerkowe, zakrzepicę żył głębokich, zator tętnicy płucnej, błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenie wielomięśniowe, zakrzepowe zapalenie żył, uszkodzenie wątroby, leukopenię, niedowład, zaburzenie czucia, zawroty głowy, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, zapalenie twardówki, złamanie kości, uogólnione zwiększenie węzłów chłonnych, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, niedrożność jelit. U pacjentów pediatrycznych z młodzieńczym przewlekłym zapaleniem stawów działania niepożądane były podobne pod względem częstości występowania i rodzaju do działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów dorosłych. Pośród ciężkich działań niepożądanych obserwowano ospę wietrzną z przedmiotowymi i podmiotowymi symptomami aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które ustąpiły bez następstw klinicznych, zapalenie żołądka i jelit, depresję, zaburzenia osobowości, owrzodzenia skóry, zapalenie przełyku, nieżyt żołądka, wstrząs septyczny w przebiegu zakażenia paciorkowcem ekipy A, cukrzycę typu 1, infekcje tkanek miękkich i ran po zabiegach chirurgicznych.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na etanercept albo pozostałe składniki preparatu. Posocznica albo zagrożenie wystąpieniem posocznicy. Leczenia preparatem nie należy zaczynać u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi i ograniczonymi.
Interakcje
W badaniach klinicznych nie obserwowano występowania interakcji w trakcie podawania preparatu z glikokortykosteroidami, salicylanami, NLPZ, lekami przeciwbólowymi i metotreksatem. Brak danych dotyczących skutków podawania szczepionek u pacjentów stosujących preparat - nie należy podawać żywych szczepionek równocześnie z preparatem. U pacjentów, u których stosowano jednocześnie etanercept i anakinrę zaobserwowano powiększenie liczby przypadków ciężkich infekcji w porównaniu do pacjentów leczonych tylko etanerceptem albo tylko anakinrą. Nie wykazano większych korzyści klinicznych wynikających z łącznego wykorzystania etanerceptu i anakinry i z tego względu nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania.
Dawkowanie
Leczenie preparatem powinno być podejmowane i nadzorowane poprzez lekarza specjalistę, mającego doświadczenie w diagnostyce i terapii reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa albo łuszczycy.Podskórnie. Dorośli (18-64 lat). Reumatoidalne zapalenie stawów: zaleca się dawkę 25 mg podawaną 2 razy w tyg.; alternatywnie dawka 50 mg podawana raz w tyg. (jako 2 wstrzyknięcia 25 mg podawane mniej więcej w tym samym czasie) wykazywała bezpieczeństwo i skuteczność. Łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: rekomendowane dawkowanie bazuje na podawaniu 2 razy w tyg. 25 mg preparatu. Łuszczyca zwyczajna (plackowata): zaleca się dawkę 25 mg 2 razy w tyg. W pzrypadku, gdy niezbędne jest uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, można stosować dawkę 50 mg 2 razy w tyg. poprzez moment do 12 tyg., a następnie kontynuować podawanie dawki 25 mg 2 razy w tyg. Leczenie preparatem należy kontynuować do osiągnięcia remisji - do 24 tyg. U pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na leczenie po upływie 12 tyg. należy przerwać leczenie. Jeśli wskazane jest ponowne leczenie preparatem, należy wykorzystać podane ponad wskazówki dotyczące długości leczenia; należy stosować dawkę 25 mg 2 razy w tyg. Dzieci i młodzież (4-18 lat): rekomendowana dawka jednorazowa wynosi 0,4 mg/kg mc. (do dawki maksymalnej 25 mg). Preparat podaje się 2 razy w tyg. z przerwami co 3-4 dni. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby i u osób w podeszłym wieku (od 65 lat) nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
Ciąża i karmienie piersią
Wykorzystywanie preparatu u kobiet w ciąży nie jest rekomendowane. Kobietom w wieku rozrodczym, w czasie leczenia preparatem, zaleca się stosować efektywną antykoncepcję. Należy dokonać wyboru pomiędzy zaprzestaniem karmienia piersią w trakcie stosowania preparatu albo przerwaniem leczenia preparatem w momencie karmienia piersią.
Uwagi
Należy zachowywać ostrożność w trakcie podejmowania decyzji o stosowaniu preparatu u pacjentów z nawracającymi albo przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie albo z chorobami współistniejącymi, sprzyjającymi występowaniu zakażeń, takimi jak na przykład zaawansowana albo nie poddająca się leczeniu cukrzyca. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu i anakinry. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u pacjentów z immunosupresją albo przewlekłymi zakażeniami. Nie należy podawać żywych szczepionek równocześnie z preparatem. W razie pacjentów z zaburzeniami składu krwi (dyskrazje) w wywiadzie, należy zachować szczególną ostrożność w trakcie leczenia preparatem. Należy uważnie oszacować relacja ryzyka do korzyści a również dokonać oceny stanu neurologicznego, przepisując preparat pacjentom z zespołami demielinizacyjnymi o.u.n. we wczesnej fazie albo w wywiadzie albo pacjentom, u których występuje powiększone ryzyko rozwinięcia się zespołu demielinizacyjnego. Nie badano bezpieczeństwa stosowania preparatu poprzez dłuższy czas w skojarzeniu z innymi lekami przeciwreumatycznymi o działaniu modyfikującym przebieg dolegliwości. Nie oceniano stosowania preparatu w połączeniu z innymi formami terapii układowej albo fototerapią w leczeniu łuszczycy. Należy zachować ostrożność w razie podawania preparatu pacjentom z zastoinową niewydolnością serca. Preparat nie był badany u dzieci poniżej 4 r.ż.
Podobne leki