Lek Eprex

Lekarstwo EPREX: Eprex
Producent leku:
Janssen-Cilag
Wiadomości o leku:
Substancje czynne:
epoetyna alfa (Epoetin alfa)
roztwór do wstrz. doż. albo podsk. 4000 j.m./0,4 ml 6 amp.-strzyk. 0,4 ml,
--,-- zł
roztwór do wstrz. doż. albo podsk. 10 000 j.m./ml 6 amp.-strzyk. 1 ml,
--,-- zł
roztwór do wstrz. doż. albo podsk. 1000 j.m./0,5 ml 6 amp.-strzyk. 0,5 ml,
--,-- zł
roztwór do wstrz. doż. albo podsk. 2000 j.m./0,5 ml 6 amp.-strzyk. 0,5 ml,
--,-- zł
roztwór do wstrz. doż. albo podsk. 5000 j.m./0,5 ml 6 amp.-strzyk. 0,5 ml,
--,-- zł
roztwór do wstrz. doż. albo podsk. 8000 j.m./0,8 ml 6 amp.-strzyk. 0,8 ml,
--,-- zł
roztwór do wstrz. doż. albo podsk. 6000 j.m./0,6 ml 6 amp.-strzyk. 0,6 ml,
--,-- zł
roztwór do wstrz. doż. albo podsk. 1000 j.m./0,5 ml 6 fiolek 0,5 ml,
--,-- zł
roztwór do wstrz. doż. albo podsk. 2000 j.m./ml 6 fiolek 1 ml,
--,-- zł
roztwór do wstrz. doż. albo podsk. 3000 j.m./0,3 ml 6 amp.-strzyk. 0,3 ml,
--,-- zł
Nie ma powiązanych chorób w bazie.
Brak słów najważniejszych.
Podobne leki (wg stopnia podobieństwa):
Brak podobnych leków.
Opinie specjalistów
Żaden ekspert nie wystawił jeszcze opinii dla tego leku.
Wskazania do stosowania
Niedokrwistość związana z przewlekłą niewydolnością nerek u dzieci i dorosłych poddawanych hemodializom i u dorosłych poddawanych dializom otrzewnowym. Ciężka niedokrwistość pochodzenia nerkowego, której towarzyszą symptomy kliniczne, u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek, nie poddawanych dotychczas dializoterapii. Niedokrwistość u dorosłych pacjentów, poddawanych albo nie poddawanych chemioterapii na skutek: guzów litych, chłoniaków złośliwych, szpiczaka mnogiego z jednoczesnym ryzykiem transfuzji krwi wynikającym z ich stanu ogólnego. Niedokrwistość w przebiegu AIDS u chorych leczonych zydowudyną, u których stężenie endogennej erytropoetyny nie przekracza 500 j.m./l. Preparat można wykorzystać w celu powiększenia objętości autologicznej krwi u pacjentów zakwalifikowanych do programu przetoczeń autologicznych, u których nie stwierdza się dużej niedokrwistości (stężenie hemoglobiny we krwi 6,2-8,1 mmol/l) bez niedoboru żelaza, w sytuacjach, kiedy procedury oszczędzające krew nie są dostępne albo nieskuteczne, w wypadku kiedy zaplanowany zabieg chirurgiczny wymaga dużej objętości krwi (4 albo więcej jednostek krwi u kobiet albo 5 albo więcej u mężczyzn). Preparat można także wykorzystać w celu pomniejszenia narażenia na allogeniczne przetoczenia krwi u dorosłych pacjentów bez niedoboru żelaza, przed planowanymi poważnymi zabiegami ortopedycznymi, u których przewiduje się spore ryzyko wystąpienia powikłań po przetoczeniu krwi; wykorzystywanie należy ograniczyć do pacjentów ze średnio nasiloną niedokrwistością (stężenie hemoglobiny we krwi 6,2-8,1 mmol/l), nie zakwalifikowanych do programu przetoczeń autologicznych na skutek braku możliwości jego przeprowadzenia, u których przewiduje się średnio nasiloną utratę krwi (900-1800 ml).
Działanie
Oczyszczony hormon glikoproteinowy pobudzający erytropoezę, produkowany wskutek wprowadzenia do komórki zwierzęcej ludzkiego genu kodującego syntezę erytropoetyny. Erytropoetyna alfa otrzymana sposobem inżynierii genetycznej jest identyczna pod względem sekwencji aminokwasów z erytropoetyną wyizolowaną z moczu pacjentów z niedokrwistością. Pod względem aktywności biologicznej erytropoetyna alfa nie jest różna od naturalnej ludzkiej erytropoetyny. 58% masy cząsteczkowej erytropoetyny alfa stanowi frakcja białkowa składająca się ze 165 aminokwasów. Po podaniu leku powiększa się nie tylko liczba erytrocytów, lecz również: stężenie hemoglobiny, liczba retikulocytów i wbudowywanie izotopu żelaza 59Fe do krwinki czerwonej. Po podaniu dożylnym T0,5 erytropoetyny alfa wynosi ok. 4 h u zdrowych ochotników i ok. 5 h u chorych z niewydolnością nerek. Po podaniu podskórnym stężenie leku w surowicy jest znacząco mniejsze niż po podaniu dożylnym, narasta bez pośpiechu i największe stężenie osiąga pomiędzy 12 a 18 h od podania leku. T0,5 po podaniu podskórnym wynosi ok. 24 h. Biodostępność leku po podaniu podskórnym wynosi ok. 20% biodostępności po podaniu dożylnym.
Działania niepożądane
Nieswoiste wysypki skórne. Szczególnie najpierw leczenia może wystąpić zespół objawów podobnych do grypy. Najczęstszym działaniem niepożądanym, w szczególności u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek, jest zależny od zastosowanej dawki leku, przyrost ciśnienia tętniczego krwi albo zaostrzenie istniejącego nadciśnienia. W pojedynczych sytuacjach, u pacjentów z prawidłowym albo obniżonym ciśnieniem krwi, obserwowano także występowanie następujących reakcji: przełom nadciśnieniowy z symptomami przypominającymi encefalopatię (na przykład ból głowy i zamroczenie) i uogólnione drgawki toniczno-kloniczne. U pacjentów hemodializowanych, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia tętniczego albo w razie niewłaściwie funkcjonującej przetoki tętniczo-żylnej (na przykład w konsekwencji przewężenia, tętniaków i tym podobne) może wystąpić zakrzepica przetoki tętniczo-żylnej. U pacjentów leczonych na skutek przewlekłej niewydolności nerek, po okresie miesięcy do kilku lat od rozpoczęcia leczenia preparatem albo innymi preparatami erytropoetyny, rzadko obserwowano wystąpienie wybiórczej czerwonokrwinkowej aplazji szpiku kostnego (erytroblastopenii). W okresie leczenia epoetyną alfa można zaobserwować niewielkie, zależne od dawki, powiększenie liczby płytek krwi (liczba płytek krwi wraca do wartości początkowej w okresie dalszego leczenia). Działanie preparatu jako czynnika wzrostowego: nie można wykluczyć, iż substancja ta może działać jako czynnik wzrostowy różnych rodzajów komórek nowotworowych, w szczególności pochodzących ze szpiku kostnego.
Przeciwwskazania
Podskórne podawanie preparatu jest przeciwwskazane wyłącznie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Pacjentom, u których wskutek leczenia jakimkolwiek preparatem erytropoetyny rozwinęła się wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa szpiku, nie należy podawać preparatu ani jakiegokolwiek innego preparatu erytropoetyny. Nie poddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze. Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu. Wykorzystywanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów przygotowywanych do sporych planowych operacji ortopedycznych nie uczestniczących w procedurze autologicznych przetoczeń krwi, z ciężkimi chorobami naczyń wieńcowych, tętnic obwodowych, tętnicy szyjnej i naczyń mózgowych, po przebytym zawale mięśnia sercowego i z zaburzeniami krążenia mózgowego. Preparatu nie należy podawać pacjentom, którzy z jakiejkolwiek powody nie mogą być poddani profilaktyce przeciwzakrzepowej. U pacjentów leczonych epoetyną alfa należy przestrzegać wszystkich przeciwwskazań, które dotyczą pacjentów uczestniczących w procedurach przedoperacyjnych, autologicznych przetoczeń krwi.
Interakcje
Brak jest doniesień potwierdzających wpływ epoetyny alfa na metabolizm innych leków. Istnieje sposobność interakcji z cyklosporyną, gdyż jest wiązana poprzez erytrocyty - w okresie równocześnie prowadzonego leczenia epoetyną alfa należy monitorować stężenie cyklosporyny we krwi i dostosowywać dawki cyklosporyny do wzrastających pod wpływem erytropoetyny wartości hematokrytu. Nie stwierdzono interakcji między epoetyną alfa a G-CSF albo GM-CSF, biorąc po uwagę różnicowanie komórek krwi albo proliferację w próbkach z biopsji guzów in vitro. Roztworu epoetyny alfa nie należy mieszać z innymi lekami.
Dawkowanie
Lek można podawać podskórnie i dożylnie. Wstrzyknięcia dożylne: lek należy podawać poprzez moment 1-5 min, zależnie od całkowitej dawki. U pacjentów poddanych hemodializom szybkie wstrzyknięcie odpowiedniej dawki leku (bolus) można wykonać w czasie dializy poprzez odpowiedni port żylny w przewodzie dializacyjnym. Inną możliwością jest wstrzyknięcie preparatu po zakończeniu hemodializy do igły w przetoce, poprzez którą następnie należy wstrzyknąć 10 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej. Nie należy podawać leku we wlewie dożylnym. Wstrzyknięcia podskórne: nie należy podawać więcej niż 1 ml w jednym miejscu wstrzyknięcia. W sytuacjach większych objętości należy wykonać wstrzyknięcia w kilka miejsc. Wstrzyknięć dokonuje się na kończynach albo na przedniej ścianie brzucha. Docelowe stężenie hemoglobiny (Hb), dawka i częstość podawania epoetyny alfa jest różna w zależności od jednostki chorobowej, etapy leczenia i wieku chorego. Leczenie złożona jest z etapy wyrównania stężenia Hb i etapy leczenia podtrzymującego. Pożądane powiększenie stężenia Hb powinno wynosić 1-2 g/dl na miesiąc.Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek: preparat należy podawać wyłącznie dożylnie. Celem leczenia jest osiągnięcie stężenia Hb 10-12 g/dl u dorosłych i 9,5-11 g/dl u dzieci. Przed leczeniem i w czasie jego trwania należy okresowo oznaczać stężenie żelaza we krwi, w przypadku potrzeby uzupełniając niedobory.Pacjenci dorośli poddawani hemodializom: preparat należy podawać wyłącznie dożylnie. Początkowo 50 j.m./kg m.c. 3 razy w tyg. po dializie. W przypadku potrzeby dawkę powiększa się albo minimalizuje o 25 j.m./kg m.c. 3 razy w tyg. Powinno być to przeprowadzane fazami, z przynajmniej 4-tygodniowymi przerwami. Całkowita dawka podtrzymująca wynosi 75-300 j.m./kg m.c. tygodniowo.Dzieci poddawane hemodializie: 50 j.m./kg m.c. 3 razy w tyg., wyłącznie drogą dożylną, z możliwością powiększenia albo pomniejszenia dawki w przypadku potrzeby o 25 j.m./kg m.c. 3 razy w tyg., z przynajmniej 4-tygodniowymi przerwami zanim osiągnięte zostanie wymagane stężenie. W leczeniu podtrzymującym lek podaje się 3 razy w tyg., a dawka zależy od masy ciała: u dzieci o m.c. < 10 kg przeważnie podaje się 75-150 j.m./kg m.c., u dzieci o m.c. 10-30 kg - 60-150 j.m./kg m.c., o m.c. > 30 kg - 30-100 j.m./kg m.c. W sytuacjach głębokiej niedokrwistości Hb < 6,8 g/dl (<4,25 mmol/l) efektywna, podtrzymująca dawka epoetyny alfa jest zwykle większa.Pacjenci dorośli z niewydolnością nerek w momencie przed dializą: podawać wyłącznie dożylnie. Dawka rozpoczynająca leczenie - 50 j.m./kg m.c. 3 razy w tyg., która w przypadku potrzeby może ulec zwiększeniu o 25 j.m./kg m.c. (3 razy w tyg.), aż do uzyskania wymaganego stężenia Hb (należy to przeprowadzić etapowo z zachowaniem odstępu między kolejnymi zwiększeniami dawki wynoszącego przynajmniej 4 tyg.). Dawka podtrzymująca wynosi 17-33 j.m./kg 3 razy w tyg.Pacjenci dorośli poddani dializom otrzewnowym: podawać wyłącznie dożylnie. Dawka rozpoczynająca wynosi 50 j.m./kg m.c. 2 razy w tyg. Należy dostosować dawkę w celu utrzymania wymaganego stężenia Hb 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Dawka podtrzymująca - 25-50 j.m./kg m.c. 2 razy w tyg. w 2 równych wstrzyknięciach.Dorośli pacjenci z nowotworami złośliwymi poddani chemioterapii: preparat należy podawać podskórnie. Leczenie należy zaczynać u pacjentów ze stężeniem Hb <10,5 g/dl. Celem leczenia jest osiągnięcie stężenia Hb ok. 12 g/dl. Początkowa dawka wynosi 150 j.m./kg m.c. podskórnie 3 razy na tydzień. Jeżeli stężenie Hb zwiększy się przynajmniej o 1 g/dl albo liczba retikulocytów zwiększy się o przynajmniej 40 000 komórek/µl ponad wartości początkowej po 4 tyg. leczenia, dawkę należy pozostawić na poziomie 150 j.m./kg m.c. Jeżeli powiększenie stężenia Hb wynosi < 1 g/dl a liczba retikulocytów powiększyła się o < 40 000 komórek/µl ponad wartości początkowej, dawkę należy zwiększyć do 300 j.m./kg m.c. Jeżeli po tych dodatkowych 4 tyg. leczenia dawką 300 j.m./kg m.c. stężenie Hb zwiększy się o przynajmniej 1 g/dl albo liczba retikulocytów zwiększy się o przynajmniej 40 000 komórek/µl, dawkę należy utrzymać na poziomie 300 j.m./kg m.c. Jeśli jednak stężenie Hb zwiększyło się < 1 g/dl, a liczba retikulocytów powiększyła się o < 40 000 komórek/µl ponad wartości startowych, reakcja na leczenie jest niewiele prawdopodobna i należy je przerwać. Należy unikać zwiększania stężenia Hb ponad 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc albo stężenia Hb ponad 14 g/dl (>8,7 mmol/l). Jeżeli stężenie Hb powiększa się ponad 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc, należy zmniejszyć dawkę epoetyny alfa o 25-50% zależnie od tempa wzrostu stężenia Hb. Jeżeli jej stężenie przekracza 14 g/dl (8,7 mmol/l), należy przerwać terapię aż do momentu pomniejszenia stężenia Hb poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), a następnie ponownie kontynuować podawanie preparatu w dawce o 25%mniejszej niż wcześniejsza. Podawanie epoetyny alfa należy kontynuować jeszcze poprzez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.Dorośli pacjenci przygotowywani do operacji uczestniczący w procedurach autologicznych przetoczeń krwi: preparat należy podać po pobraniu krwi. Pacjenci z łagodną niedokrwistością (Ht 33-39%) wymagający przygotowania zapasu 4 j. krwi albo więcej powinni być leczeni epoetyną alfa w dawce 600 j.m./kg m.c. 2 razy w tyg. dożylnie poprzez 3 tyg. poprzedzające zabieg chirurgiczny. Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią suplementację żelaza na dobę, drogą doustną). Podawanie żelaza należy rozpocząć tak inicjalnie jak tylko to możliwe, nawet kilka tygodni przedtem niż zapoczątkowanie programu autologicznych transfuzji, w celu uzyskania dużego zapasu żelaza jeszcze przed rozpoczęciem leczenia epoetyną alfa.Dorośli, u których planowany jest spory zabieg ortopedyczny. Zaleca się podawanie 600 j.m./kg m.c. podskórnie raz w tyg. poprzez 3 następne tyg. (dzień -21, -14, -7) przed zabiegiem i w dniu operacji chirurgicznej. W sytuacjach, gdzie ze względów medycznych istnieje konieczność skrócenia okresu przed zabiegiem do mniej niż 3 tyg., lek należy podawać w dawce 300 j.m./kg m.c. na dobę poprzez 10 następnych dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu a następnie poprzez 4 następne dni po operacji. Jeżeli w okresie wykonywania badań hematologicznych poprzedzających zabieg stwierdzi się stężenie Hb 15 g/dl albo ponad, podawanie epoetyny alfa należy przerwać i nie stosować także następnych dawek.Pacjenci zakażeni wirusem HIV leczeni zydowudyną. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się oznaczenie stężenia endogennej erytropoetyny we krwi (przed transfuzją). Niewiele prawdopodobne jest skuteczne działanie preparatu u pacjentów ze stężeniem endogennej erytropoetyny > 500 j.m./l. Dawkowanie w leczeniu startowym: 100 j.m./kg m.c. dożylnie albo podskórnie 3 razy w tyg. poprzez 8 tyg. Dawka preparatu może zostać powiększona, jeżeli nie stwierdzi się zadowalającego wyniku leczenia. Dawkę należy zwiększać o 50-100 j.m./kg m.c. 3 razy w tyg. w odstępach 4-tygodniowych. Uzyskanie niewielkiego powiększenia stężenia Hb albo brak efektu leczenia po dawce preparatu 300 j.m./kg m.c. 3 razy w tyg., podważa sedno dalszego stosowania preparatu. Po uzyskaniu zadowalającego efektu leczenia, dawka preparatu powinna zostać dostosowana tak, by hematokryt utrzymywał się w granicach 30-35%. Ustalając dawkę należy kierować się stanem pacjenta i zmianami dawki zydowudyny, i współistnieniem zakażenia albo stanu zapalnego. Jeśli hematokryt przekroczy 40%, leczenie należy przerwać do chwili pomniejszenia się tej wartości do 36%. Następnie leczenie preparatem należy powtórnie rozpocząć w zredukowanej o 25% dawce, dostosowując w dalszym ciągu dawkę leku do wartości hematokrytu. Przed przystąpieniem do leczenia i w czasie jego trwania należy okresowo kontrolować stężenie żelaza, w przypadku potrzeby uzupełniając niedobór.
Ciąża i karmienie piersią
U pacjentek z przewlekłą niewydolnością nerek lek należy stosować w ciąży jedynie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści powiązane z podawaniem leku przewyższają ryzyko dla płodu. Nie zaleca się stosowania epoetyny alfa u kobiet w ciąży albo karmiących piersią przygotowywanych do zabiegu sposobem przetoczenia krwi autologicznej.
Uwagi
Epoetynę alfa należy ostrożnie stosować w sytuacjach nieleczonego, niedostatecznie leczonego albo nie poddającego się leczeniu nadciśnienia. Jeżeli nie można wyrównać ciśnienia krwi, należy przerwać leczenie epoetyną alfa. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia nadciśnienia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy dążyć do powolnego powiększenia stężenia hemoglobiny tak, by wynosiło ok. 1 g/dl na miesiąc leczenia i nie było większe niż 2 g/dl na miesiąc. Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z padaczką i przewlekłą niewydolnością wątroby. Gdyż przypadki wybiórczej czerwonokrwinkowej aplazji szpiku występowały u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek po podskórnym podawaniu preparatu, pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek preparat należy podawać wyłącznie dożylnie. U większości pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których po podskórnym podawaniu preparatu wystąpiła wybiórcza czerwonokrwinkowa aplazja szpiku, zaobserwowano występowanie przeciwciał skierowanych przeciw erytropoetynie. U pacjentów, u których rozwija się nagły brak skuteczności leczenia erytropoetyną, należy wykluczyć typowe powody braku odpowiedzi na leczenie (na przykład niedobory: żelaza, kwasu foliowego, witaminy B12, zatrucie glinem, zakażenie albo zapalenie, utratę krwi, hemolizę). Jeśli nie zidentyfikowano powody, należy rozważyć wykonanie biopsji szpiku kostnego. W przypadku zdiagnozowania wybiórczej czerwonokrwinkowej aplazji szpiku, należy natychmiast przerwać leczenie preparatem i rozważyć przeprowadzenie badania w kierunku przeciwciał przeciw erytropoetynie. Przeciwciała skierowane przeciw erytropoetynie dają krzyżową reakcję z innymi preparatami erytropoetyny, dlatego także pacjentom tym nie należy wymieniać leku Eprex na inny preparat zawierający erytropoetynę. U pacjentów z nowotworem złośliwym otrzymujących chemioterapię, przy ocenie skuteczności leczenia epoetyną alfa należy uwzględnić 2- albo 3-tygodniowe opóźnienie efektu leczenia (dotyczy to pacjentów, u których może wystąpić konieczność przetoczenia krwi). Należy uwzględnić wszystkie specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności powiązane z procedurami przedoperacyjnych autologicznych przetoczeń krwi, szczególnie z przetoczeniami uzupełniającymi ubytek krwi. U pacjentów, u których powikłania zakrzepowe mogą stanowić ryzyko, należy precyzyjnie rozważyć relacja korzyści do ryzyka stosowania erytropoetyny alfa.
Podobne leki