Lek Humira

Lekarstwo HUMIRA: Humira
Producent leku:
Abbott
Wiadomości o leku:
Substancje czynne:
adalimumab (Adalimumab)
roztwór do wstrz. 40 mg/0,8 ml 1 zbiór (2 amp.-strzyk. + 2 gaziki),
--,-- zł
Nie ma powiązanych chorób w bazie.
Brak słów najważniejszych.
Podobne leki (wg stopnia podobieństwa):
Brak podobnych leków.
Opinie specjalistów
Żaden ekspert nie wystawił jeszcze opinii dla tego leku.
Wskazania do stosowania
Leczenie czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na leki przeciwreumatyczne zmniejszające nasilenie dolegliwości, w tym metotreksat, okazała się niewystarczająca.W celu zapewnienia maksymalnej skuteczności preparat podaje się w skojarzeniu z metotreksatem. Preparat można stosować w monoterapii, jeżeli metotreksat jest źle tolerowany albo gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Działanie
Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje biologiczną czynność TNF, blokując jego interakcję z receptorami p55 i p75 na powierzchni komórki. Adalimumab moduluje także odpowiedzi biologiczne indukowane albo regulowane poprzez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów. Po leczeniu adalimumabem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zaobserwowano szybkie pomniejszenie się poziomu wyznaczników etapy ostrej zapalenia (białko C-reaktywne (CRP) i odczyn opadania krwinek (OB)) i stężenia cytokin (IL-6) w surowicy w porównaniu do wartości przed rozpoczęciem leczenia. Po podaniu preparatu zmniejszeniu uległy także stężenia metaloproteinaz macierzy (MMP-1 i MMP-3), które wywołują przebudowę tkanek odpowiedzialną za zniszczenie chrząstki. U pacjentów leczonych preparatem zazwyczaj obserwowano poprawę hematologicznych wyznaczników przewlekłego zapalenia. Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 40 mg wchłanianie i dystrybucja adalimumabu przebiegały wolno, a max. stężenie we krwi wystąpiło po ok. 5 dniach po podaniu. Średnia bezwzględna biodostępność adalimumabu po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 40 mg oceniona opierając się na trzech badań wynosiła 64%. Po podaniu dawki 0,5 mg/kg m.c. (ok. 40 mg) średni moment półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosił ok. 2 tyg. Stężenie adalimumabu w płynie maziowym wynosiło 31-96% wartości stężenia we krwi.
Działania niepożądane
Bardzo częste (> 1/10): ból w miejscu wstrzyknięcia. Częste (> 1/100 i < 1/10): pomniejszenie stężenie hemoglobiny, hiperlipidemia; ból i zawroty głowy; zakażenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, nasilenie kaszlu, zapalenie płuc; nudności, biegunka, ból gardła; wysypka, świąd, opryszczka; zakażenie dróg moczowych; niepoprawne wyniki badań laboratoryjnych, astenia, kliniczne symptomy reakcji reaktywacji dolegliwości, zespół grypowy, bóle brzucha, zakażenie ogólnoustrojowe; odczyn w miejscu wstrzyknięcia, krwotok w miejscu wstrzyknięcia, wykwit skórny w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt częste (> 1/1 000 i < 1/100): łagodne nowotwory skóry; granulocytopenia, wydłużenie czasu krzepnięcia, obecność przeciwciał przeciwjądrowych, leukopenia, uogólnione zwiększenie węzłów chłonnych, limfocytoza, pomniejszenie liczby płytek krwi, czerwienica; hipercholesterolemia, powiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, powiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi, obrzęki obwodowe, powiększenie masy ciała, powiększenie aktywności kinazy kreatynowej, niepoprawne gojenie, hipokaliemia, powiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej; depresja, senność, bezsenność, pobudzenie; parestezje, pomniejszenie czucia dotyku, nerwobóle, drżenia mięśniowe; zapalenie spojówek, schorzenie oka, zapalenie ucha środkowego, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zespół „suchego” oka, schorzenie ucha, ból oka; nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń, bóle w klatce piersiowej, migrena; wybroczyny; zapalenie gardła, duszność, dolegliwość płuc, astma; niepoprawne próby czynnościowe wątroby, powiększenie aktywności AlAT i AspAT, owrzodzenie j. ustnej, zapalenie przełyku, wymioty, niestrawność, zaparcia, bóle żołądkowo-jelitowe, dolegliwość zębów, nieżyt żołądka, nieżyt żołądkowo-jelitowy, schorzenie języka, kandydoza j. ustnej, pleśniawkowe zapalenie j. ustnej, trudności w połykaniu, zapalenie j. ustnej, wrzodziejące zapalenie j. ustnej; schorzenie skóry, półpasiec, wysypka grudkowo-plamkowa, schorzenie paznokci, suchość skóry, nasilona potliwość, łysienie, grzybicze zapalenie skóry, pokrzywka, guzek podskórny, wrzód skórny, wyprysk, krwiak podskórny; bóle stawów, kurcze mięśniowe, bóle mięśni, schorzenie stawów, zapalenie błony maziowej, schorzenie ścięgna; kandydoza pochwy, krwiomocz, zapalenie pęcherza, krwotok miesiączkowy, białkomocz, powiększona częstość oddawania moczu; gorączka, schorzenie błon śluzowych, ból w kończynie, obrzęk twarzy, bóle pleców, zapalenie tkanki łącznej, dreszcze, posocznica; reakcje alergiczne. Bardzo rzadko informowano o anafilaksji.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na adalimumab albo na pozostałe składniki preparatu. Czynna gruźlica albo inne ciężkie zakażenia takie, jak posocznica i zakażenia oportunistyczne. Umiarkowana i ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA).
Interakcje
W trakcie stosowania adalimumabu w skojarzeniu z metotreksatem, tworzenie przeciwciał utrzymywało się na niskim poziomie (< 1%) w porównaniu do stosowania adalimumabu w monoterapii. Podawanie adalimumabu bez metotreksatu wywołało powiększenie tworzenia się przeciwciał i zwiększyło klirens adalimumabu. Nie ma doświadczenia dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adalimumabu u pacjentów leczonych uprzednio innymi antagonistami TNF. Nie zaleca się równoczesnego stosowania adalimumabu i żywych szczepionek.
Dawkowanie
Leczenie preparatem powinno być rozpoczynane i nadzorowane poprzez lekarzy ekspertów, posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie preparat, jeżeli doktor uzna to za wskazane i w przypadku potrzeby zleci wizytę kontrolną.Podskórnie. Dorośli: rekomendowana dawka wynosi 40 mg podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce. W okresie leczenia adalimumabem należy kontynuować podawanie metotreksatu. W okresie leczenia preparatem można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, leków z gatunku NLPZ albo leków przeciwbólowych. W razie monoterapii u niektórych pacjentów, u których wystąpi pomniejszenie odpowiedzi na leczenie, może być korzystne powiększenie dawkowania adalimumabu do 40 mg raz w tyg.Odpowiedź kliniczną zwykle osiąga się w okresie nie przekraczającym 12 tyg. leczenia. Należy starannie rozważyć zasadność kontynuowania leczenia u pacjentów nie wykazujących odpowiedzi na leczenie w takim czasie.
Ciąża i karmienie piersią
Nie ma doświadczenia w stosowaniu adalimumabu u kobiet w ciąży. Z racji na hamujące działanie na TNFa, adalimumab podawany w momencie ciąży mógłby wpływać na poprawną odpowiedź immunologiczną u noworodka. Nie zaleca się podawania adalimumabu w momencie ciąży. Kobietom w wieku reprodukcyjnym zaleca się bez względu wykorzystywanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie poprzez przynajmniej 5 mies. po przyjęciu ostatniej dawki adalimumabu. Nie wiadomo, czy adalimumab wydziela się do mleka żeńskiego, gdyż jednak ludzkie immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, dlatego kobietom nie wolno karmić piersią poprzez przynajmniej 5 mies. po przyjęciu ostatniej dawki adalimumabu.
Uwagi
Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia czynnego i utajonego zakażenia gruźlicą. W czasie i po leczeniu preparatem (nawet do 5 miesięcy) należy prowadzić precyzyjne badania kontrolne w celu wykluczenia ewentualnych zakażeń, w tym gruźlicy. Należy zachować ostrożność, rozważając użycie preparatu u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie albo ze schorzeniami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń; u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi o.u.n., które występowały przedtem albo dopiero co się ujawniły. Należy zachować ostrożność, stosując preparat u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA). Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania anakinry (rekombinowana, nieglikolizowana postać antagonisty ludzkiego receptora interleukiny-1) w skojarzeniu z adalimumabem - nie zaleca się podawania adalimumabu w skojarzeniu z anakinrą z racji na powiększone ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń i powiększone zagrożenie neutropenią. Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych adalimumabem jest ograniczone - w razie planowania zabiegu chirurgicznego należy uwzględnić długi moment półtrwania adalimumabu. Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania artroplastyki u pacjentów otrzymujących adalimumab jest ograniczone. Nie badano stosowania preparatu u dzieci i młodzieży - do czasu dostępności dodatkowych danych nie należy stosować preparatu w tej ekipie pacjentów. Nie badano stosowania preparatu u pacjentów z niewydolnością nerek i/albo wątroby.
Podobne leki