Lek NeoRecormon Multidose

Lekarstwo NEORECORMON MULTIDOSE: NeoRecormon® Multidose
Producent leku:
Roche
Wiadomości o leku:
Substancje czynne:
epoetyna beta (Epoetin beta)
proszek i rozp. do przyg. roztw. do wstrz. 50 000 j.m. 1 zbiór,
--,-- zł
proszek i rozp. do przyg. roztw. do wstrz. 100 000 j.m. 1 zbiór,
--,-- zł
Nie ma powiązanych chorób w bazie.
Brak słów najważniejszych.
Podobne leki (wg stopnia podobieństwa):
NeoRecormon
Opinie specjalistów
Żaden ekspert nie wystawił jeszcze opinii dla tego leku.
Wskazania do stosowania
Leczenie niedokrwistości u osób dializowanych na skutek przewlekłej niewydolności nerek. Leczenie objawowej niedokrwistości w przebiegu dolegliwości nerek u pacjentów nie wymagających jeszcze dializoterapii. Zapobieganie i leczenie niedokrwistości u dorosłych pacjentów z nowotworami litymi, leczonych wg schematów chemioterapii opartych na związkach platyny, mogących powodować niedokrwistość (cisplatyna w dawce 75mg/m2/cykl, karboplatyna w dawce 350 mg/m2/cykl). Leczenie niedokrwistości u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakami nieziarniczymi o niskim stopniu złośliwości albo przewlekłą białaczką limfatyczną, u których występuje względny niedobór erytropoetyny i którzy poddawani są leczeniu przeciwnowotworowemu. Powiększenie liczby autologicznych krwinek czerwonych u osób przygotowywanych do zabiegu operacyjnego z zastosowaniem autotransfuzji (leczenie wskazane jedynie u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością - Hb 10-13 g/dl bez niedoboru żelaza, jeżeli nie ma możliwości przechowania wystarczającej ilości krwi własnej, a przewidziany planowy zabieg operacyjny wymaga przetoczenia znaczących jej objętości).
Działanie
Epoetyna beta jest rekombinowaną ludzką erytropoetyną (rHu-Epo) - glikoproteiną, hormonem pobudzającym zarówno wytwarzanie krwinek czerwonych z komórek prekursorowych szpiku kostnego, jak i ich różnicowanie. Efektem jej działania jest powiększenie liczby erytrocytów i retykulocytów, stężenia hemoglobiny i wbudowywania żelaza do hemoglobiny. Lek nie wykazuje wpływu na wytwarzanie krwinek białych. Nie obserwowano niekorzystnego działania epoetyny na komórki szpiku kostnego i skóry ani także działania stymulującego postęp nowotworów. Po podaniu dożylnym T0,5 wynosi 4-12 h. Po podaniu podskórnym u chorych z niewydolnością nerek dochodzi do przedłużonego wchłaniania leku, co prowadzi do dłuższego utrzymywania się epoetyny we krwi (max. stężenie leku we krwi jest osiągane po 12-28 h po iniekcji, a T0,5 wynosi 13-28 h). Biodostępność epoetyny beta podanej podskórnie stanowi 23-42% biodostępności leku po podaniu dożylnym.
Działania niepożądane
U chorych z przewlekłą niewydolnością nerek: przyrost ciśnienia tętniczego krwi, nasilenie istniejącego nadciśnienia, przełom nadciśnieniowy z symptomami encefalopatii (bóle głowy, zaburzenia czuciowo-ruchowe i świadomości, drgawki - symptomy te mogą niekiedy wystąpić przy prawidłowym ciśnieniu tętniczym krwi, dlatego należy zachować czujność w razie pojawienia się objawów zwiastunowych, takich jak migrenowe bóle głowy), w większości przypadków pomniejszenie stężenia ferrytyny we krwi < 100 µg/l albo wysycenie transferyny poniżej 20% (stan ten opanowuje się podawaniem Fe (II) w dawce 200-300 mg/dobę), zakrzep przetoki tętniczo-żylnej do dializ, przejściowa hiperkalemia i hiperfosfatemia, bardzo rzadko trombocytoza. U chorych z nowotworami: sideropenia (niezbędna suplementacja Fe (II) w dawce 200-300 mg/dobę), epizody zakrzepowe, przyrost ciśnienia tętniczego, bóle głowy, przyrost liczby płytek, nadpłytkowość. U chorych przygotowywanych do autotransfuzji z symptomami niedoboru żelaza zaleca się podawanie doustnie preparatów Fe (II) w dawce 300 mg/dobę od początku stosowania leku do wyrównania stężenia ferrytyny; w przypadku braku wyrównania sideropenii należy rozważyć dodatkowe podanie żelaza dożylnie. Ponadto przyrost liczby płytek, częściej niż u innych chorych powikłania zakrzepowo-zatorowe; w razie wzrostu liczby płytek ponad wartości poprawnych epoetynę należy odstawić. Rzadko, niezależnie od wskazań do leczenia: odczyny skórne: wysypka, świąd, pokrzywka, miejscowe odczyny w miejscu wstrzyknięcia. W rzadkich sytuacjach, szczególnie najpierw leczenia, obserwowano symptomy grypopodobne. W trakcie leczenia bardzo rzadko obserwowano pojawienie się przeciwciał neutralizujących erytropoetynę z albo bez towarzyszącej wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej. Wykorzystanie leku u osób zdrowych może prowadzić do nadmiernego powiększenia hematokrytu, czego następstwem mogą być zagrażające życiu powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na epoetynę beta albo pozostałe składniki preparatu. Nie poddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze. Podawanie preparatu u pacjentów przygotowywanych do autotransfuzji jest przeciwwskazane u chorych, którzy w poprzedzającym miesiącu przebyli zawał serca albo udar mózgowy, u osób z niestabilną dławicą piersiową i u chorych zagrożonych zakrzepicą żył głębokich (na przykład osoby z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie). Preparatu NeoRecormon Multidose nie wolno stosować u noworodków i dzieci poniżej 3 r.ż. z racji na zawartość alkoholu benzylowego jako środka konserwującego.
Interakcje
Dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie wykazały interakcji z innymi lekami.
Dawkowanie
Leczenie preparatem powinno być rozpoczynane poprzez lekarza doświadczonego w prowadzeniu chorych ze stanami wymienionymi we wskazaniach. NeoRecormon Multidose znajduje się w fiolkach w formie proszku, który rozpuszcza się w rozpuszczalniku z dołączonej ampułki, przy zastosowaniu znajdującego się w zestawie specjalnego urządzenia. Od innych preparatów epoetyny jest różna możliwością podawania wielokrotnych, dowolnych, pojedynczych dawek leku kilku chorym (przy zachowaniu zasad ścisłej aseptyki) poprzez 1 miesiąc po rozpuszczeniu.Leczenie pacjentów z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek. Lek podaje się podskórnie albo dożylnie. Wstrzyknięcie dożylne powinno trwać ok. 2 min. i można je wykonać na przykład u pacjentów hemodializowanych poprzez przetokę tętniczo-żylną pod koniec dializy. U pacjentów niehemodializowanych lepiej lek podawać podskórnie. Celem leczenia jest powiększenie wartości hematokrytu do 30-35% (nie więcej niż 35%) o przynajmniej 0,5% tygodniowo. U chorych ze współistniejącym nadciśnieniem albo chorobami układu sercowo-naczyniowego, naczyń mózgowych albo obwodowych zarówno docelowa wartość hematokrytu, jak i tygodniowy wzrost powinny być ustalane w pojedynkę. U niektórych pacjentów optymalna wartość hematokrytu może wynosić mniej niż 30%. Leczenie złożona jest z etapy korekcji wartości hematokrytu i etapy podtrzymywania wartości hematokrytu. W fazie korygowania wartości hematokrytu - podskórnie: początkowo 20 j.m./kg m.c. 3 razy w tyg. (w razie zbyt wolnego wzrostu Ht, jest to poniżej 0,5%/tydzień dawkę można zwiększać co 4 tyg. o 20 j.m./kg m.c. 3 razy w tyg.); dawkę tygodniową można podzielić na dawki podawane każdego dnia. Dożylnie: początkowo 40 j.m./kg m.c. 3 razy w tyg. Po 4 tyg. dawkę można zwiększyć do 80 j.m./kg m.c. 3 razy w tyg. W przypadku konieczności dawkę można zwiększać o 20 j.m./kg m.c. 3 razy w tyg. w odstępach miesięcznych. Nie przekraczać dawki 720 j.m./kg m.c. na tydzień, zarówno podskórnie, jak i dożylnie. W fazie podtrzymywania wartości Ht w granicach 30-35% - początkowo dawkę leku redukuje się do połowy dawki stosowanej przedtem. Następnie co 1-2 tyg. w pojedynkę określa się dawkę podtrzymującą. W razie podawania podskórnego dawkę tygodniową można podać w jednym wstrzyknięciu raz w tyg. albo podzielić na 3-7 podań w tyg. U pacjentów, u których uzyskano stabilną wartość hematokrytu w trakcie podawania preparatu raz w tyg. możliwe jest podawanie w 1 wstrzyknięciu co 2 tyg. W takim przypadku może być niezbędne powiększenie dawki. Leczenie jest długookresowe; można je jednak przerwać, w przypadku konieczności, w każdej chwili. Leczenie pacjentów z nowotworami litymi: podskórnie, dawkę tygodniową można podać w 3-7 dawkach. Podanie preparatu jest wskazane, jeżeli przed rozpoczęciem chemioterapii stężenie Hb wynosi 13 g/dl albo poniżej. Rekomendowana dawka początkowa wynosi 450 j.m./kg m.c. na tydzień. W razie braku odpowiedzi po 4 tyg. dawkę leku należy podwoić. Leczenie należy kontynuować jeszcze poprzez 3 tyg. po zakończeniu chemioterapii. Jeśli stężenie Hb zmniejszy się - mimo stosowania leku - o powyżej 1 g/dl w trakcie pierwszego cyklu chemioterapii, dalsze podawanie leku może być nieskuteczne. Należy unikać powiększenia stężenia Hb o więcej niż 2 g/dl na miesiąc albo ponad stężenia 14 g/dl. Jeśli stężenie Hb zwiększyło się o więcej niż 2 g/dl pośrodku miesiąca dawkę preparatu należy zmniejszyć o 50%. Jeżeli stężenie Hb jest większe niż 14 g/dl należy przerwać leczenie preparatem. Jeżeli stężenie Hb zmniejszy się do wartości 12 g/dl albo mniej należy ponownie rozpocząć leczenie preparatem, w dawce wynoszącej 50% poprzednio stosowanej dawki tygodniowej.Leczenie pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakami nieziarniczymi o niskim stopniu złośliwości albo przewlekłą białaczkę limfatyczną: podskórnie, rekomendowana dawka początkowa wynosi 450 j.m./kg m.c. na tydzień w 1 wstrzyknięciu albo w 3-7 dawkach. Jeżeli po 4 tyg. leczenia stężenie Hb zwiększy się o przynajmniej 1 g/dl dotychczasowe dawkowanie powinno zostać utrzymane. Jeżeli po 4 tyg. leczenia stężenie Hb nie zwiększy się przynajmniej o 1 g/dl należy rozważyć powiększenie dawki do 900 j.m./kg m.c. na tydzień. Jeśli po 8 tyg. leczenia stężenie Hb nie zwiększy się o przynajmniej 1 g/dl odpowiedź jest niewystarczająca i leczenie należy przerwać. Jeśli stężenie Hb zwiększy się o więcej niż 2 g/dl pośrodku 4 tyg., dawkę preparatu należy zredukować o połowę. Jeśli stężenie Hb przekroczy 14 g/dl, leczenie preparatem należy przerwać do momentu, gdy zmniejszy się ono do wartości 13 g/dl albo mniej - wówczas należy wznowić leczenie w dawce wynoszącej 50% poprzedniej dawki tygodniowej.wykorzystanie w celu powiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych: dożylnie (poprzez ok. 2 min) albo podskórnie 2 razy w tyg. poprzez 4 tyg., zwracając uwagę by wartość Ht nie przekroczyła 48%. Krew do autotransfuzji można pobrać jeżeli wartość Ht przewyższa 33%. Indywidualną pojedynczą dawkę leku (różną u kobiet i mężczyzn) wylicza się w zależności od zapotrzebowania na krew do zabiegu i od wewnętrznej rezerwy krwinkowej pacjenta opierając się na wzoru i wykresu podanego poprzez producenta w informacji o leku. Max. dawka podawana dożylnie nie może przekraczać 1600 j.m./kg m.c. na tydzień, a podawana podskórnie - 1200 j.m./kg m.c. na tydzień.
Ciąża i karmienie piersią
Brak danych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży i w momencie karmienia piersią, jednak ryzyko wydaje się być min. w razie wykorzystania terapeutycznego leku.
Uwagi
Lek należy stosować ostrożnie w opornej niedokrwistości z nadmiarem komórek blastycznych w fazie transformacji, w padaczce, przy podwyższonej liczbie płytek krwi i w przewlekłej niewydolności wątroby. Przed podaniem preparatu należy wykluczyć niedobór kwasu foliowego i witaminy B12 (niedobory te zmniejszają skuteczność leczenia). Pacjenci, u których doszło do stworzenia przeciwciał neutralizujących erytropoetynę i wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej w czasie leczenia innym lekiem, nie powinni być przestawiani na leczenie epoetyną beta. Poważne przeciążenie glinem na skutek leczenia niewydolności nerek może zmniejszać skuteczność preparatu. Wskazania do stosowania preparatu należy w pojedynkę określić u niedializowanych pacjentów ze stwardnieniem naczyń nerkowych, gdyż nie można z całą pewnością wykluczyć nasilenia niewydolności nerek. W trakcie leczenia preparatem zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi, może gdyż dojść do umiarkowanego (w dziedzinie normy) jej powiększenia (u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek, szczególnie po podaży dożylnej). U pacjentów przygotowywanych do zabiegu autotransfuzji po przekroczeniu 150x109/l liczby płytek krwi lek należy odstawić. W razie stosowania leku u pacjentów przygotowywanych do autotransfuzji, należy przestrzegać zasad ogólnie przyjętych w krwiodawstwie (pobranie krwi dopuszczalne jest tylko u pacjentów, u których hematokryt wynosi 33% albo więcej; jednokrotnie nie należy pobierać więcej niż ok. 12% obliczonej objętości krwi pacjenta; pobierając krew od pacjentów o m.c. poniżej 50 kg należy zachować szczególną ostrożność). Leczenie preparatem powinno być służące tylko u pacjentów, u których szczególnie istotne jest uniknięcie przetaczania krwi homologicznej. Preparat zawiera do 5,0 mg fenyloalaniny/fiolkę jako substancję pomocniczą - należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi postaciami fenyloketonurii.
Podobne leki
NeoRecormon