Lek Synagis

Lekarstwo SYNAGIS: Synagis
Producent leku:
Abbott
Wiadomości o leku:
Substancje czynne:
paliwizumab (Palivizumab)
proszek i rozp. do przyg. roztw. do wstrz. 50 mg 1 fiolka + rozp.,
--,-- zł
proszek i rozp. do przyg. roztw. do wstrz. 100 mg 1 fiolka + rozp.,
--,-- zł
Nie ma powiązanych chorób w bazie.
Brak słów najważniejszych.
Podobne leki (wg stopnia podobieństwa):
Brak podobnych leków.
Opinie specjalistów
Żaden ekspert nie wystawił jeszcze opinii dla tego leku.
Wskazania do stosowania
Zapobieganie ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych, wymagającej hospitalizacji i wywołanej poprzez syncytialny wirus oddechowy (RSV): u dzieci urodzonych w 35 tyg. ciąży albo przedtem i w wieku poniżej 6 m.ż. najpierw sezonu występowania zakażeń RSV; u dzieci poniżej 2 r.ż. wymagających leczenia na skutek dysplazji oskrzelowo-płucnej w momencie wcześniejszych 6 miesięcy; u dzieci poniżej 2 r.ż. z ważną hemodynamicznie, wrodzoną wadą serca.
Działanie
Paliwizumab jest humanizowanym monoklonalnym przeciwciałem klasy IgG1k skierowanym przeciw epitopowi w antygenowym miejscu A białka fuzyjnego syncytialnego wirusa oddechowego (RSV). Zbudowane jest z sekwencji ludzkich (95%) i mysich (5%) przeciwciał. Wykazuje mocne działanie neutralizujące wirus i hamujące fuzję, w razie obydwu podtypów syncytialnego wirusa oddechowego, tzn. szczepów A i B. Stężenia paliwizumabu we krwi wynoszące ok. 30 mg/ml hamowały w 99% replikację RSV w tkance płucnej szczura z rodzaju Sigmodon.
Działania niepożądane
Przewarzająca część działań niepożądanych była przemijająca i miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Regularnie (> 1/100 i < 1/10) występowały: nerwowość i gorączka. Niezbyt regularnie (> 1/1 000 i < 1/100) stwierdzano: zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie wirusowe, leukopenię, nieżyt nosa, kaszel, świszczący oddech, biegunkę, wymioty, wysypkę skórną, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, ból, powiększenie aktywności AspAT i AlAT, niepoprawny rezultat badań czynnościowych wątroby. Po podaniu paliwizumabu informowano o reakcjach alergicznych, w tym bardzo rzadko o sytuacjach anafilaksji. Pojawienie się przeciwciał przeciw paliwizumabowi zaobserwowano u ok. 1% pacjentów w okresie pierwszego kursu leczenia. Zdarzenie to miało charakter przemijający, miano przeciwciał było niskie i zanikały one mimo kontynuacji stosowania preparatu.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paliwizumab albo pozostałe składniki preparatu albo inne humanizowane przeciwciała monoklonalne.
Interakcje
Nie przeprowadzono odpowiednich badań interakcji paliwizumabu z innymi lekami, jednak dotąd nie opisano jakichkolwiek interakcji. Nie zaobserwowano powiększenia częstości ani nasilenia działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących rutynowe szczepienia ochronne, szczepionkę przeciw grypie, leki rozszerzające oskrzela albo kortykosteroidy w połączeniu z paliwizumabem. Gdyż paliwizumab jest przeciwciałem monoklonalnym swoistym dla RSV, wpływ preparatu na odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepionki jest niewiele prawdopodobny.
Dawkowanie
Domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda. Jeżeli objętość roztworu przeznaczonego do podania przekracza 1 ml, należy go wstrzyknąć jako dawkę podzieloną.rekomendowana dawka preparatu wynosi 15 mg/kg m.c., podawane raz w miesiącu w sezonie spodziewanego zagrożenia zakażeniem RSV. Jeżeli to możliwe, pierwszą dawkę należy podać przed rozpoczęciem sezonu występowania zakażeń RSV. Następne dawki należy podawać co miesiąc poprzez cały sezon występowania zakażeń RSV.przewarzająca część doświadczeń dotyczących stosowania paliwizumabu uzyskano podając preparat 5 razy w trakcie jednego sezonu. Dostępne dane dotyczące podawania więcej niż 5 dawek preparatu są ograniczone i dlatego nie ustalono korzyści profilaktycznych wynikających z podawania więcej niż 5 dawek.U dzieci poddawanych operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego zaleca się wstrzyknięcie paliwizumabu w dawce 15 mg/kg m.c. jak najszybciej po ustabilizowaniu się stanu pacjenta po operacji, w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia paliwizumabu we krwi. Dzieciom, pozostającym w ekipie wysokiego ryzyka występowania dolegliwości wywołanej poprzez RSV, następne dawki należy podawać co miesiąc do końca sezonu występowania zakażeń RSV.
Ciąża i karmienie piersią
Nie dotyczy.
Uwagi
W razie ostrego zakażenia (od umiarkowanego do ciężkiego) albo dolegliwości przebiegającej z gorączką, może być niezbędne odroczenie podania paliwizumabu, chyba iż w opinii lekarza wstrzymanie podania preparatu spowoduje większe zagrożenie. Lekkie schorzenia przebiegające z gorączką takie, jak lekkie zakażenie górnych dróg oddechowych, normalnie nie są przyczyną odroczenia podania preparatu. Należy zachować ostrożność, podając preparat pacjentom z małopłytkowością albo innymi zaburzeniami krzepliwości krwi. Nie wykonano odpowiedniego badania oceniającego skuteczność paliwizumabu podawanego pacjentom powtórnie (drugi kurs leczenia) w okresie kolejnego sezonu występowania zakażeń RSV. W badaniach wykonanych w tym celu nie wykluczono jednoznacznie możliwości zwiększonego zagrożenia zakażeniem RSV w kolejnym sezonie po tym, gdzie pacjentów leczono paliwizumabem.
Podobne leki