Lek Aranesp

Lekarstwo ARANESP: Aranesp
Producent leku:
Amgen
Wiadomości o leku:
Substancje czynne:
darbepoetyna alfa (Darbepoetin alfa)
roztwór do wstrz. 60 µg/0,3 ml 1 amp.-strzyk. bez opak.typu blister,
--,-- zł
roztwór do wstrz. 15 µg/0,375 ml 1 amp.-strzyk. bez opak.typu blister,
--,-- zł
roztwór do wstrz. 15 µg/ml 1 fiolka,
--,-- zł
roztwór do wstrz. 40 µg/ml 1 fiolka,
--,-- zł
roztwór do wstrz. 30 µg/0,3 ml 1 amp.-strzyk. bez opak.typu blister,
--,-- zł
roztwór do wstrz. 100 µg/0,5 ml 1 amp.-strzyk. bez opak.typu blister,
--,-- zł
roztwór do wstrz. 80 µg/0,4 ml 1 amp.-strzyk. bez opak.typu blister,
--,-- zł
roztwór do wstrz. 60 µg/ml 1 fiolka,
--,-- zł
roztwór do wstrz. 40 µg/0,4 ml 1 amp.-strzyk. bez opak.typu blister,
--,-- zł
roztwór do wstrz. 300 µg/0,6 ml 1 amp.-strzyk. bez opak.typu blister,
--,-- zł
roztwór do wstrz. 500 µg/ml 1 amp.-strzyk. bez opak.typu blister,
--,-- zł
roztwór do wstrz. 10 µg/0,4 ml 1 amp.-strzyk. bez opak.typu blister,
--,-- zł
roztwór do wstrz. 50 µg/0,5 ml 1 amp.-strzyk. bez opak.typu blister,
--,-- zł
roztwór do wstrz. 25 µg/ml 1 fiolka,
--,-- zł
roztwór do wstrz. 150 µg/0,3 ml 1 amp.-strzyk. bez opak.typu blister,
--,-- zł
roztwór do wstrz. 20 µg/0,5 ml 1 amp.-strzyk. bez opak.typu blister,
--,-- zł
Nie ma powiązanych chorób w bazie.
Brak słów najważniejszych.
Podobne leki (wg stopnia podobieństwa):
Brak podobnych leków.
Opinie specjalistów
Żaden ekspert nie wystawił jeszcze opinii dla tego leku.
Wskazania do stosowania
Leczenie niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dorosłych i dzieci w wieku 11 lat albo starszych. Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię na skutek dolegliwości nowotworowej (z wyjątkiem nowotworów złośliwych pochodzenia szpikowego).
Działanie
Lek pobudzający erytropoezę w mechanizmie takim samym, jak w razie endogennej erytropoetyny. Darbepoetyna alfa jest produkowana sposobami inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO-K1). Darbepoetyna alfa posiada pięć łańcuchów węglowodanowych, których części N-końcowe są połączone wiązaniami sieciowymi, z kolei hormon endogenny i r-HuEPO posiadają trzy łańcuchy. Budowa cząsteczkowa pozostałych reszt cukrowych jest identyczna jak w razie endogennego hormonu. Z uwagi na większą zawartość węglowodanów, darbepoetyna alfa charakteryzuje się dłuższym całkowitym okresem półtrwania w porównaniu z r-HuEPO. Mimo różnic w budowie cząsteczkowej, darbepoetyna alfa wykazuje wysoką swoistość wobec receptora dla erytropoetyny. Z uwagi na większą zawartość węglowodanów, stężenie darbepoetyny alfa w krążeniu utrzymuje się ponad minimalnego stężenia stymulacji erytropoezy dłużej, niż po podaniu równoważnej dawki r-HuEPO. Dlatego dawkowanie darbepoetyny z mniejszą częstością umożliwia uzyskanie zbliżonej odpowiedzi biologicznej. Całkowity moment półtrwania darbepoetyny alfa wynosi 21 h po podaniu dożylnym. Biodostępność po podaniu podskórnym wynosi 37%. Całkowity moment półtrwania darbepoetyny alfa podawanej podskórnie raz na miesiąc wynosił 73 h. Lek jest intensywnie metabolizowany, przypuszczalnie za pośrednictwem enzymów z gatunku neuraminidaz. Postać leku pozbawiona reszty kwasu sialowego podlega eliminacji wątrobowej.
Działania niepożądane
Sporadyczne doniesienia opisują występowanie potencjalnie groźnych reakcji alergicznych związanych z leczeniem darbepoetyną alfa, dotyczą duszności, wysypki skórnej i pokrzywki. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek: częste - ból głowy, nadciśnienie tętnicze, zakrzepica naczyń dostępu naczyniowego, ból w miejscu wstrzyknięcia. Pacjenci z chorobą nowotworową: częste - bóle stawów, obrzęki obwodowe, ból w miejscu wstrzyknięcia, powikłania zatorowo-zakrzepowe. W przebiegu leczenia erytropoetyną opisywano występowanie aplazji układu czerwonokrwinkowego wywołanej neutralizującymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko erytropoetynie.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na darbepoetynę alfa, r-HuEPO albo jakąkolwiek substancję pomocniczą. Niepoddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze.
Interakcje
Wyniki przeprowadzonych dotychczas badań klinicznych nie wskazują na występowanie interakcji darbepoetyny alfa z innymi substancjami. Istnieje jednak ryzyko wystąpienia interakcji z lekami wykazującymi mocne powinowactwo do krwinek czerwonych, na przykład cyklosporyną albo takrolimusem - w razie terapii skojarzonej tych leków z darbepoetyną należy monitorować stężenie tych leków we krwi, a w razie powiększenia stężenia hemoglobiny - dostosować ich dawkę.
Dawkowanie
O wykorzystaniu preparatu powinni decydować lekarze dysponujący doświadczeniem w leczeniu przedstawionych schorzeń.Leczenie niedokrwistości u chorych na przewlekłą niewydolność nerek: lek można podawać podskórnie albo dożylnie (podawanie podskórne jest szczególnie korzystne u pacjentów nieleczonych hemodializami). Celem leczenia jest uzyskanie powiększenia stężenia hemoglobiny do poziomu przekraczającego 11 g/dl (6,8 mmol/l). Jeśli docelowe stężenie hemoglobiny ma być większe niż 11 g/dl (6,8 mmol/l), jego precyzyjna wartość powinna zostać ustalona w pojedynkę. Należy unikać powiększenia stężenia hemoglobiny o powyżej 2,0 g/dl (1,25 mmol/l) pośrodku 4 tyg. i powiększenia stężenia hemoglobiny do poziomu przekraczającego 14 g/dl (8,7 mmol/l). Mimo, iż odpowiedź kliniczna u poszczególnych pacjentów jest zróżnicowana, poniżej podane zalecenia należy stosować w startowym okresie leczenia pacjentów dorosłych i dzieci; stosunkowo upływu czasu należy dostosować leczenie w zależności od objawów klinicznych. Leczenie obejmuje 2 fazy - moment uzyskania poprawy i moment leczenia podtrzymującego. Moment uzyskania poprawy: dawka początkowa wynosi 0,45 µg/kg mc. Lek podaje się raz w tyg., dożylnie albo podskórnie. U pacjentów niedializowanych dawka początkowa wynosząca 0,75 mg/kg mc. może być podana podskórnie jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na 2 tyg. Jeśli uzyskane powiększenie stężenia hemoglobiny jest niewystarczające (mniej niż 1 g/dl [0,6 mmol/l] pośrodku 4 tyg.), należy zwiększyć dawkę o ok. 25%. Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na 4 tyg. Jeśli uzyskane powiększenie stężenia hemoglobiny przekracza 2,5 g/dl (1,6 mmol/l) pośrodku 4 tyg., dawkę należy zmniejszyć o 25-50%, w zależności od szybkości powiększenia stężenia hemoglobiny. Jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 14 g/dl (8,7 mmol/l), należy przerwać leczenie do momentu, gdy stężenie hemoglobiny zmniejszy się poniżej 13 g/dl (8,1 mmol/l), a następnie powrócić do leczenia z użyciem dawki o ok. 25% mniejszej niż dawka ostatnio służąca. Stężenie hemoglobiny należy badać co 1-2 tyg., do chwili osiągnięcia równowagi. Następnie badanie stężenia hemoglobiny może odbywać się okresowo. Moment leczenia podtrzymującego: preparat może być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na tydzień albo raz na 2 tyg. U pacjentów niedializowanych, gdy uzyska się docelowe stężenie hemoglobiny podając dawkę raz na 2 tyg., lek może być podawany podskórnie raz na miesiąc stosując dawkę początkową równą podwójnej dawce podawanej raz na 2 tyg. Następnie dawkę należy dostosowywać tak, by utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny. Jeśli docelowe stężenie hemoglobiny ma być większe niż 11 g/dl (6,8 mmol/l), jego precyzyjna wartość powinna zostać ustalona w pojedynkę. Jeśli w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie niezbędne jest dostosowanie dawki, zaleca się zmianę dawek o ok. 25%. Jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 14 g/dl (8,7 mmol/l), należy przerwać leczenie do momentu, gdy stężenie hemoglobiny zmniejszy się do poniżej 13 g/dl (8,1 mmol/l), a następnie powrócić do leczenia z użyciem dawki o ok. 25% mniejszej niż dawka ostatnio służąca. Po wprowadzeniu zmian dawek, stężenie hemoglobiny należy monitorować co 1-2 tyg. Zmiany dawek przypadające na moment leczenia podtrzymującego nie powinny następować częściej niż co 2 tyg. Po zmianie drogi podania leku należy podawać tę samą dawkę i monitorować stężenia hemoglobiny co 1-2 tyg. tak, aby możliwe było odpowiednie dostosowanie dawek i utrzymanie stężenia hemoglobiny na pożądanym poziomie. Doświadczenie kliniczne wskazuje, iż leczenie dzięki r-HuEPO stosowanej 2 albo 3 razy w tygodniu można zastąpić leczeniem dzięki darbepoetyny alfa podawanej raz w tyg., a dawkowanie r-HuEPO raz w tyg. - dawkowaniem darbepoetyny alfa raz na 2 tyg. Początkową dawkę darbepoetyny alfa (mg/tydzień) można ustalić, dzieląc całkowitą tygodniową dawkę r-HuEPO (j.m./tydzień) poprzez 200. Z uwagi na indywidualną zmienność, niezbędne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta. Po zastąpieniu leczenia r-HuEPO leczeniem darbepoetyną alfa należy zachować drogę podania leku i monitorować stężenie hemoglobiny w odstępach 1-2 tygodniowych. Leczenie objawowej niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową: u pacjentów z niedokrwistością (na przykład ze stężeniem hemoglobiny £ 11 g/dl [6,8 mmol/l]), lek należy podawać podskórnie. Zaleca się wykorzystywanie dawki początkowej wynoszącej 6,75 mg/kg mc., podawanej raz na 3 tyg. Jeżeli odpowiedź kliniczna pacjenta jest niewystarczająca po 9 tyg., dalsze leczenie może także okazać się nieskuteczne. Dodatkowo można podawać dawkę 2,25 mg/kg mc. raz na tydzień. U pacjentów otrzymujących preparat raz na tydzień, jeśli uzyskane powiększenie stężenia hemoglobiny jest niewystarczające (mniej niż 1 g/dl [0,6 mmol/l] po 4 tyg.) należy podwoić dawkę. Jeśli po 4 tyg. od chwili podwojenia dawki stężenie hemoglobiny pozostaje za małe, dalsze leczenie może także okazać się nieskuteczne. Leczenie preparatem należy przerwać ok. 4 tyg. po zakończeniu chemioterapii. Stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać 13 g/dl (8,1 mmol/l). Jeżeli cel leczenia danego pacjenta został osiągnięty, dawkę należy zmniejszyć o 25-50% w celu utrzymania osiągniętego stężenia hemoglobiny. Jeżeli zajdzie taka potrzeba, można dalej redukować dawkę, by stężenie hemoglobiny nie przekroczyło 13 g/dl. Jeżeli stężenie hemoglobiny zwiększy się o więcej niż 2 g/dl (1,3 mmol/l) pośrodku 4 tyg., dawkę należy zmniejszyć o 25-50%.
Ciąża i karmienie piersią
Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży i okresie karmienia piersią. Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania leku w ciąży, nie należy go stosować w momencie karmienia piersią.
Uwagi
Brak odpowiedzi na leczenie preparatem powinien skłaniać do poszukiwania czynników przyczynowych. Gdyż niedobór żelaza, kwasu foliowego albo witaminy B12 minimalizuje skuteczność działania czynników pobudzających erytropoezę, należy go skorygować. Ponadto reakcja układu erytropoetycznego może być zaburzona w razie wielokrotnych zakażeń, schorzeń zapalnych, urazów, utajonej straty krwi, hemolizy, ciężkiego zatrucia glinem, współistniejących chorób hematologicznych albo włóknienia szpiku kostnego. Badanie poziomu retikulocytów powinno zostać wzięte pod uwagę jako obiekt postępowania diagnostycznego. Jeżeli najczęstsze powody braku skuteczności prowadzonego leczenia są wykluczone i u pacjenta stwierdzana jest retikulocytoza, powinno zostać rozważone przeprowadzenie badania szpiku kostnego. Jeżeli obraz szpiku odpowiada obrazowi wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA), należy przeprowadzić badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynie. Należy zachować ostrożność, stosując preparat u pacjentów ze schorzeniami wątroby, niedokrwistością sierpowatokrwinkową albo padaczką. Wykorzystywanie preparatu poprzez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego powiększenia liczby krwinek, co może powodować zagrażające życiu powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego. U pacjentów, u których podejrzewa się obecność przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie, nie należy zaczynać leczenia dzięki darbepoetyny alfa. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których występują symptomy kliniczne dolegliwości niedokrwiennej serca albo zastoinowej niewydolności krążenia, docelowe stężenie hemoglobiny należy ustalać w pojedynkę. W tej ekipie pacjentów należy dążyć do osiągnięcia górnej granicy stężenia hemoglobiny - 12 g/dl, o ile inne impulsy (na przykład dolegliwość niedokrwienna serca) nie nakazują innej strategii leczenia. Istnieje obawa, iż lek - tak jak inne impulsy wzrostu - może stymulować przyrost guzów nowotworowych. W razie stężenia hemoglobiny przekraczającego 13 g/dl u pacjentów z guzami litymi albo złośliwymi rozrostami układu limfatycznego, należy ściśle stosować instrukcje dotyczące dostosowania dawki, co pozwala zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań zatorowo-zakrzepowych.
Podobne leki