Lek MabThera

Lekarstwo MABTHERA: MabThera
Producent leku:
Roche
Wiadomości o leku:
Substancje czynne:
rytuksymab (Rituximab)
konc. do przyg. roztw. do inf. 100 mg/10 ml 2 fiolki 10 ml,
--,-- zł
konc. do przyg. roztw. do inf. 500 mg/50 ml 1 fiolka 50 ml,
--,-- zł
Nie ma powiązanych chorób w bazie.
Brak słów najważniejszych.
Podobne leki (wg stopnia podobieństwa):
Brak podobnych leków.
Opinie specjalistów
Żaden ekspert nie wystawił jeszcze opinii dla tego leku.
Wskazania do stosowania
Leczenie chorych na chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w razie oporności na chemioterapię albo w razie drugiej albo kolejnej wznowy po chemioterapii. Leczenie uprzednio nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CVP. Leczenie chorych na chłoniaki nieziarnicze rozlane z sporych komórek B, z dodatnim antygenem CD20, w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
Działanie
Lek przeciwnowotworowy. Przeciwciało monoklonalne skierowane przeciw antygenowi CD20 obecnemu na dojrzałych limfocytach B i limfocytach pre-B. Wskutek związania przeciwciała z antygenem CD20 na drodze uczynnienia układu dopełniacza i aktywacji cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał dochodzi do rozpadu limfocytu B. Selektywność działania rytuksymabu wiąże się z dystrybucją komórkową antygenu CD20; nie występuje on na komórkach macierzystych, komórkach progenitorowych linii B, poprawnych plazmocytach i innych komórkach organizmu. Ekspresję antygenu CD20 stwierdza się z kolei na komórkach chłoniaków z linii B. Stężenie leku we krwi jest proporcjonalne do podanej dawki, nie zależy z kolei od masy guza. Po pierwszym podaniu leku dochodzi do obniżenia liczby komórek B, odnowa rozpoczynała się po 6 miesiącach, a normalizacja - po 9-12 miesiącach.
Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych jest większa u chorych z sporą masą guza. U połowy leczonych występują działania niepożądane powiązane z wlewem dożylnym, włączając zespół uwalniania cytokin (duszność, gorączka, dreszcze, sztywność mięśniowa, zaczerwienienie skóry, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmęczenie, ból głowy, nieżyt nosa, wymioty, ból w rejonie guza, hipotonia, skurcz oskrzeli) zazwyczaj pośrodku pierwszych 2 h pierwszego wlewu. Zaostrzenie dolegliwości wieńcowej albo niewydolności krążenia. Zespół uwalniania cytokin w szczególności w połączeniu z symptomami zespołu rozpadu guza (hiperurykemia, hiperkaliemia, hipokalcemia, powiększenie aktywności LDH, ostra niewydolność nerek, niewydolność oddechowa z naciekiem śródmiąższowym albo obrzękiem płuc), którego konsekwencją jest niewydolność wielonarządowa, może niekiedy prowadzić do zgonu. Rzadko stłumienie czynności szpiku: małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość. Pomniejszenie liczby limfocytów B i stężenia immunoglobulin we krwi. Odczyny nadwrażliwości: ciężki spastyczny skurcz oskrzeli, odczyn anafilaktyczny, pojedyncze przypadki dolegliwości posurowiczej. Inne działania niepożądane: osłabienie, bóle kostne, stawowe i mięśniowe, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca, biegunka, jadłowstręt, limfadenopatia, hiperglikemia, hipokalcemia, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, niepokój, parestezje, rzadko neuropatia nerwów czaszkowych, łzawienie, zaburzenia smaku, wzmożona potliwość, zakażenia, rzadko martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu albo na białko mysie.
Interakcje
Aktualnie brak jest danych dotyczących interakcji preparatu z innymi lekami. U chorych, u których obecne są ludzkie przeciwciała przeciw przeciwciałom mysim albo przeciw przeciwciałom chimerycznym (HAMA/HACA), po podaniu innych przeciwciał monoklonalnych w celach diagnostycznych albo leczniczych mogą wystąpić reakcje alergiczne albo nadwrażliwości. Tolerancja na jednoczesne albo naprzemienne podawanie preparatu ze schematami chemioterapii innymi niż CHOP albo CVP, albo lekami, które mogą powodować pomniejszenie liczby poprawnych limfocytów B, nie jest do końca ustalona.
Dawkowanie
Opracowany roztwór preparatu należy podawać w formie infuzji z osobnego dostępu. Wlew należy przeprowadzać w uwarunkowaniach szpitalnych, gdzie popularny jest sprzęt do resuscytacji, pod ścisłym nadzorem doświadczonego onkologa albo hematologa. Przed każdym podaniem leku należy wykorzystać premedykację - podanie leku przeciwbólowego i przeciwhistaminowego. Należy również rozważyć premedykację kortykosteroidami, jeżeli preparat nie jest podawany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.Chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego: rekomendowana dawka w monoterapii u dorosłych wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała raz w tygodniu, poprzez 4 tyg. Rekomendowana dawka preparatu w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CVP wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawane poprzez 8 cykli (cykle co 21 dni), w pierwszym dniu każdego cyklu chemioterapii, po uprzednim dożylnym podaniu kortykosteroidu, będącego składnikiem schematu CVP.Powtórne leczenie po wystąpieniu nawrotu u chorych na chłoniaki nieziarnicze: u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie preparatem, zastosowano lek ponownie w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała raz w tygodniu, poprzez 4 tyg.Chłoniaki nieziarnicze rozlane z sporych komórek B (preparat powinien być służący w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP): rekomendowana dawka wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawane w pierwszym dniu każdego cyklu chemioterapii, poprzez 8 cykli, po uprzednim dożylnym podaniu kortykosteroidu będącego jednym ze składników schematu CHOP. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii.rekomendowana wstępna prędkość infuzji wynosi 50 mg/h; po pierwszych 30 min prędkość infuzji może być zwiększana etapowo o 50 mg/h co następne 30 min do maksymalnej szybkości 400 mg/h. Następne dawki preparatu można podawać z szybkością początkową 100 mg/h i zwiększać o 100 mg/h co następne 30 min do szybkości maksymalnej 400 mg/h. Nie zaleca się redukcji dawek preparatu. W razie, gdy preparat służący jest w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP albo CVP, należy stosować standardy zmniejszania dawek dla chemioterapeutycznych produktów leczniczych.
Ciąża i karmienie piersią
Preparatu nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba iż ewentualne korzyści z jego wykorzystania przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne sposoby zapobiegania ciąży zarówno w trakcie leczenia jak i pośrodku 12 miesięcy od zakończenia leczenia preparatem. Nie ustalono, czy rytuksymab jest wydzielany do mleka matki. Nie należy podawać preparatu kobietom karmiącym piersią.
Uwagi
Pacjenci z sporą masą guza albo sporą liczbą (³ 25x109/l) krążących komórek nowotworowych, szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiej postaci zespołu uwalniania cytokin, powinni być leczeni z zachowaniem szczególnej ostrożności i tylko wtedy, gdy wyczerpano inne możliwości leczenia - należy rozważyć pomniejszenie szybkości podawania pierwszej infuzji leku u tych chorych. Pacjenci z niewydolnością oddechową w wywiadzie albo z naciekiem płuc spowodowanym poprzez nowotwór są szczególnie narażeni na powikłania zespołu uwalniania cytokin i powinni być leczeni ze powiększoną ostrożnością. Należy ściśle monitorować chorych z chorobą serca w wywiadzie i takich, którzy otrzymywali kardiotoksyczną chemioterapię. Należy zachować ostrożność w razie chorych, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi poniżej 1,5x109/l i/albo liczba płytek wynosi poniżej 75x109/l z racji na ograniczone doświadczenie kliniczne w tej ekipie pacjentów. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie powinni zostać poddani ścisłej obserwacji w kierunku objawów aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, jeżeli rytuksymab służący jest w skojarzeniu z chemioterapią cytotoksyczną. Nie podawać preparatu we wstrzyknięciu dożylnym ani w bolusie. Nie zostało ustalone bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci.
Podobne leki