Lek Renagel

Lekarstwo RENAGEL: Renagel
Producent leku:
Genzyme Europe
Wiadomości o leku:
Substancje czynne:
sewelamer (Sevelamer)
tabl. powl. 800 mg 180 szt.,
--,-- zł
Nie ma powiązanych chorób w bazie.
Brak słów najważniejszych.
Podobne leki (wg stopnia podobieństwa):
Brak podobnych leków.
Opinie specjalistów
Żaden ekspert nie wystawił jeszcze opinii dla tego leku.
Wskazania do stosowania
Hiperfosfatemia u dorosłych hemodializowanych pacjentów. Preparat należy stosować z uwzględnieniem kompleksowego podejścia terapeutycznego, które może obejmować uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D3 albo jednego z jej analogów w celu zapobieżenia postępowi nerkopochodnych chorób kości.
Działanie
Preparat zawiera sewelamer - niewchłanialny polimer poli (chlorowodorku allilaminy), wiążący fosforan, niezawierający metalu i wapnia. Polimer ten zawiera liczne aminy oddzielone jednym atomem węgla od rdzenia polimeru. Aminy te ulegają częściowej protonizacji w jelicie i wchodzą w interakcję z cząsteczkami fosforanów poprzez wytwarzanie wiązań jonowych i wodorowych. Przez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym sewelamer minimalizuje stężenie fosforanów w surowicy. Sewelamer minimalizuje częstość występowania hiperkalcemii u chorych przyjmujących lek w porównaniu z pacjentami stosującymi tylko wapniowe preparaty wiążące fosforany, najprawdopodobniej dlatego, iż sam wytwór nie zawiera wapnia. W badaniach klinicznych u pacjentów hemodializowanych sewelamer służący w monoterapii nie wywierał stałego i klinicznie istotnego wpływu na stężenie całkowitej cząsteczki parathormonu (iPTH) w surowicy. Nie są dostępne dane dotyczące wpływu leczenia preparatem na układ kostny. Po podaniu doustnym lek nie wchłania się z przewodu pokarmowego.
Działania niepożądane
Bardzo regularnie (>1/10): nudności, wymioty, bóle brzucha, zatwardzenie, biegunka, niestrawność; obniżenie ciśnienia krwi, nadciśnienie; ból; świąd. Regularnie (>1/100, <1/10): wzdęcia; bóle głowy; wysypka; zapalenie gardła. W bardzo rzadkich sytuacjach u pacjentów w trakcie leczenia preparatem stwierdzano niedrożność jelit albo podniedrożność jelit.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na sewelamer albo na którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu. Hipofosfatemia albo niedrożność jelit.
Interakcje
U pacjentów hemodializowanych nie prowadzono badań interakcji. W badaniach interakcji prowadzonych u zdrowych ochotników preparat nie miał żadnego wpływu na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu czy metoprololu. Chociaż w badaniach pojedynczej dawki, biodostępność cyprofloksacyny była pomniejszona w przybliżeniu o 50%, gdy była podawana wraz z sewelamerem - preparatu nie należy przyjmować równocześnie z cyprofloksacyną. Sewelamer może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych - jakikolwiek preparat, którego pomniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczny wpływ kliniczny na bezpieczeństwo albo skuteczność stosowania, należy podawać przynajmniej 1 h przed albo 3 h po zażyciu sewelameru albo należy rozważyć monitorowanie jego stężenia we krwi. W badaniach na zwierzętach równoczesne podawanie pojedynczej dawki sewelameru z werapamilem, chinidyną, kalcytriolem, tetracykliną, warfaryną, kwasem walproinowym, digoksyną, propranololem, estronem i L-tyroksyną nie powodowało zmian max. stężeń w surowicy ani AUC dla stężeń tych leków w surowicy.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i osoby w podeszłym wieku (>65 lat). U pacjentów nie otrzymujących preparatów wiążących fosforany dawkowanie ustala się w pojedynkę opierając się na stężenia fosforanów w surowicy. Dawka początkowa preparatu przy stężeniu fosforanów w surowicy 1,94-2,42 mmol/l wynosi 1 tabl. 3 razy na dzień; przy stężeniu 2,42-2,91 mmol/l - 2 tabl. 3 razy na dzień; przy stężeniu > 2,91 mmol/l - 2 tabl. 3 razy na dzień. Jeśli preparat jest przepisywany jako alternatywny środek wiążący fosforany, należy go podawać w równoważnych dawkach w mg/kg mc. w relacji do wapniowego preparatu wiążącego fosforany, który pacjent otrzymywał przedtem. Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i adekwatnie dostosowywać dawkę preparatu w celu pomniejszenia stężenia fosforanów w surowicy do 1,94 mmol/l (6 mg/dl) albo poniżej. Stężenie fosforanów w surowicy należy oznaczać co 2-3 tyg., aż do czasu osiągnięcia stabilnego poziomu, a następne oznaczenia należy wykonywać często. Zakres dawek może wynosić 1-5 tabl. w trakcie posiłku. Przeciętna dawka dobowa służąca w trakcie jednorocznego badania wynosiła 7 g sewelameru.Lek należy przyjmować w trakcie posiłków i przestrzegać zaleconej diety. Tabletki należy połykać w całości.
Ciąża i karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet ciężarnych albo karmiących piersią. Preparat powinien być służący u kobiet ciężarnych i karmiących tylko w przypadku wyraźnej potrzeby i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka tak dla matki, jak i płodu albo niemowlęcia.
Uwagi
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci, pacjentów w momencie przeddializacyjnym, ani u pacjentów leczonych dializami otrzewnowymi. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u pacjentów z zaburzeniami połykania, nieleczonym albo ciężkim porażeniem motoryki żołądka i zaleganiem treści żołądkowej. W tej ekipie pacjentów lek należy stosować tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u pacjentów z czynnymi zmianami zapalnymi jelit, zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego, niepoprawną albo nieregularną perystaltyką jelit i u pacjentów z poważną operacją chirurgiczną przewodu pokarmowego w wywiadzie - należy zachować ostrożność w tej ekipie pacjentów. Pacjentów leczonych preparatem, u których wystąpiło zaparcie, należy precyzyjnie kontrolować; w razie pacjentów, u których wystąpiło mocne zaparcie, należy powtórnie przeanalizować celowość dalszego leczenia preparatem. Monoterapia preparatem nie jest wskazana w leczeniu nadczynności przytarczyc. U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc lek należy stosować z uwzględnieniem kompleksowego podejścia terapeutycznego - leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D3 albo jednego z jej analogów w celu pomniejszenia stężenia całkowitej cząsteczki parathormonu (intact-PTH). U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić hipokalcemia albo hiperkalcemia. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki niedoczynności tarczycy u pacjentów, którym podawano równocześnie sewelamer i lewotyroksynę - zaleca się ściślejsze monitorowanie stężeń TSH u pacjentów otrzymujących oba leki. Dotychczasowe dane nie wystarczają do wykluczenia ryzyka niedoboru folinianów w trakcie długotrwałego leczenia preparatem. Dane dotyczące stosowania sewelameru poprzez powyżej rok nie są jeszcze dostępne, nie można więc kompletnie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru w trakcie długotrwałego leczenia.
Podobne leki